Регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти

„Около 500 – 600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание се правят у нас, 12 000 български пациенти ежегодно участват в тези клинични изпитвания, сочат данните на агенциите, които проучват пазара, като актуален регистър би трябвало да има ИАЛ, съобщи за подкаста на БНР „В центъра на системата“  Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България.

„Освен лекарствени продукти по лекарско предписание, могат да се проучват и медицински изделия, но за тях ние нямаме информация.

Всяка година се разрешават около 200 нови клинични проучвания, съответно 200 приключват. България е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания. Ние сме на 4- то – 5 то място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници в България, във високоспециализираните медицински центрове, като данните сочат за около 1000 места където се провеждат клинични изпитвания.

Страната ни разполага с високо квалифицирани медицински специалисти, които участват в тези изпитвания и това е една от причините, дестинацията да е привлекателна. Начинът на стартиране на всяко клинично проучване е специфичен и сложен, той има спонсор – това е фармацевтична компания в случая, тя сключва договори с организации за клинични изпитвания, те от своя страна се занимават с набирането и на лекарите, и на пациентите.

Процесът в България е относително добре регулиран, макар и сложен, имаме високо съответствие с международните стандарти. Можем да сме сигурни, че клиничните изпитвания, които се провеждат в България съответстват на всички регулаторни процедури и стандарти и пациентите са защитени, когато участват в тях.

Организацията и провеждането на едно клинично изпитване е високотехнологична специализирана дейност с висота степен на отговорност.

За финансовите ползи от клиничните изпитвания

„Данните сочат, че годишно преките инвестиции в клиничните проучвания у нас са в размер на около 180 милиона лева. Това включва заплатените регулаторни такси, данъци, възнагражденията на медицинските специалисти. Около 30 – 40 милиона лева са само данъците и регулаторните такси, които се плащат на държавата, заради провеждането на клиничните изпитвания.

Това е един добър приход за участващите в клиничните изпитвания, може да се каже, че болничните заведения и центрове, където се провеждат клинични изпитвания имат по-добре заплатени медицински специалисти. Болниците, където се провеждат изпитванията имат възможност да получат допълнителен приход.

От друга страна участието на водещи лекари в клинични изпитвания им дава възможност да се включат в мултицентрови клинични изпитвания, така че те работят с колегите си от цял свят и трупат знания и информация на най-високото световно ниво“.

В коя фаза са провежданите у нас и в света клиничните изпитвания

„Провежданите в България клинични изпитвания на лекарства са от втора и трета фаза. У нас не се правят предклиничните изпитвания, които са върху животни, в много малък процент се правят у нас клинични изпитвания от първа фаза, които са върху здрави хора, за да се установи дали лекарственият продукт е безопасен. У нас се провеждат втора и трета фаза клинични проучвания върху пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък.

За България не съм запознат да има данни за пострадали от клиничното изпитване българи. Би могло да има, но със сигурност са единици.

Предклиничната фаза на изпитвания върху животни не се прави у нас, защото научноизследователският процес на разработването на едно лекарство е много дълъг. Тази предклинична фаза се извършва в големи международни изследователски центрове. България и много държави не са част от тях. Водещите са от САЩ, Азия, а Европа напоследък, за съжаление, не успява да привлече достатъчно на брой клинични изпитвания и изостава и от САЩ, и от Китай.

Причината за това, е че пациентите в Европа са изключително добре защитени, а регулаторната среда е много сложна при разрешаването на нови лекарствени продукти и това за Европа се случва значително по-бавно, отколкото в САЩ, защото се търсят максимални гаранции, а понякога се поставят и безсмислени и трудни за изпълнение изисквания.

Преди войната в Украйна се провеждаха повече клинични изпитвания, може би част от тях се насочиха към България. В Украйна в момента не се правят изобщо клинични изпитвания.“

Клиничните изпитвания и мястото на пациентите – като информираност и като участие

„Клиничните изпитвания са изключително позитивен процес за всяка едно здравна система и за пациентите. Пациентите научават за съществуващи клинични изпитвания от лекуващите ги лекари. Все пак недостатъчно хора в общественото пространство знаят като цяло по темата преди да се сблъскат със заболяването. Според едно изследване повече от 37 на сто от българите не са чували за клинични изпитвания. Има нужда от по-добра информираност, но данните от международните регистри в интернет са на английски език, информация на български език не е чак толкова много.

Най-добрият начин за информираност на болните е от техните лекари. Пациентите, които се включват в клинични изпитвания, се подбират изключително внимателно. Профилът на клиничното изпитване, протоколът трябва да отговоря на нуждите на самия пациент. Това съпоставяне може най-добре да се свърши от техните лекари, които познават и пациента, е самото клинично изпитване.

Пациентите участват в него само доброволно и след информирано съгласие. На тях много добре им се обяснява какви са ползите и рисковете, те могат да се откажат по всяко време на клиничното проучване, не получават заплащане за това. Но нивото на здравна грижа, което получава пациентът, който участва в клинично проучване на медикаменти, е изключително високо – той получава повече изследвания, по-често наблюдение, грижата е на високо ниво – имат съществени ползи, спрямо рисковете, които са малки. Затова няма проблем с набирането на пациенти. Дори трябва да се отбележи, че може да има отказ от включване, поради недостатъчният брой места в дадено проучване. За жалост няма клинично изпитване за всеки от случаите.

Пациентът не заплаща терапията си, не я заплаща и здравната система, тя се покрива от спонсора на проучването. На болния освен това се поемат и пътни разходи, а също и ако в процеса се налага друга съпътстваща терапия.

Важно е да се отбележи, че български лекар не би могъл да насочи или да подпомогне наш пациент към клинично проучване в друга държава. Това се прави по желание и информираност от самия пациент и неговите близки. Също не може да се включи нов пациент в процеса на клиничното проучване.

Заплащане се предоставя при доброволното включване на здрави пациенти в клинично изпитване. Това са малко брой случаи и се прави много рядко в България“.

За кои заболявания се провеждат клинични проучвания у нас и по света

„Към момента в световен мащаб се провеждат разработки на няколко хиляди нови терапии. Те са основно в областта на онкологичните заболявания, но и на редките заболявания, неврологичните, имунология, автоимунни заболявания, много в областта на метаболитните заболявания и диабета и затлъстяването, също и персонализираната медицина при злокачествените заболявания, също много се работи в генетичните терапии – заместване или добавяне на гени, коригиране на дефектни гени, които са изключително скъпи терапии, но те спестяват десетки години лечение и удължават живота на тези пациенти.

През последните пет години достъпът на българските пациенти до иновативни терапии, разрешени за употреба и заплащани от НЗОК много се подобри. Всяка година в реимбурсация се включват около 25 нови лекарства, което е половината от разширените като достъп от Европейската агенция по лекарствата, което за страна от Източна Европа е подобрение. Включват се и нови индикации, защото един нов продукт първоначално се разработва за една или две индикации, но в процеса на клиничните изпитвания и тестване и понякога се откриват много повече болести, за които този препарат помага. При нас едно проучване показа, че при 120 хиляди пациенти, получавали лечение с иновативни терапии в областта на онкологията, ревматоидния артрит, псориазиса, им се добавят средно по 10 години качествен живот. Това са теоретични данни, но все пак е добра новина. Много голямо значение и в кой от стадиите на заболяването се започва новата терапия.

Имаме ли стратегия за привличане на клинични изпитвания

„Много държави в Източна Европа имат стратегии за привличане на клинични изпитвания. България има приета такава през 2015 година , тя беше амбициозна, но за съжаление от тогава средата не се промени съществено. Имаме една стагнация на развитието на този сегмент. Все пак опитът до тук сочи, че когато има организирано клинично проучване, то достига до своите пациенти. Но за да започне България да привлича повече клинични изпитвания и повече пациенти да участват в тях, системата трябва да се дигитализира повече, отколкото е в момента. Да има електронно подаване, електронно проследяване на информация, така че капацитетът на лечебните заведения, да участват в клинични проучвания да се повиши. Защото количеството не трябва да е за сметка на качеството на данните. Ако клиничните изпитвания са стратегическа цел на държавата, тя има какво още да направи, за да се привличат повече клинични изпитвания“.

Наричат инфекциозната мононуклеоза „болест на целувката“, тя се причинява от вируса на Епщайн-Барр (EBV). EBV е ДНК вирус, който спада към групата на херпесните вируси.

„Вирусите са навсякъде около нас, ние ежедневно се срещаве със стотици представители на различни вирусни семейства, херпесната група вируси не прави изключение. Този херпесов ДНК вирус е изключително добре адаптран към човека, ДНК вирус, към който ние сме и резервоар, и източник на таци инфекция. 

Инфекциозната мононуклеоза е остро инфекциозно заболяване, което е широко разпространено по света. Това се дължи на способността на вируса да остава в латентно състояние и субклиничното му протичане.

Над 85 {5448b0ee64751e88ee015ee41146ddab2a967aa9fd5fbcce3ea02a0876365976} от възрастните обаче имат налични антитела срещу вируса на Епщайн-Барр, каза за БНР доц. Трифон Вълков от Инфекциозна болница – София.

„Мононуклеозата няма някакави типични симптоми, но при него в по-напреднал стадий може да се наблюдава жълтеница, тъй като може да се засегне черния дроб, да се завишат чернодробните ензими.

При мононуклеозата се прави специфичино кръвно изследване за параметрите на белите кръвни телца, този вирус атакува B лимфоцитите, които се разпространяват в цялото тяло и по този начин може да има сиптоми от различни органи.

Това заболяване може да имитира сериозни кръвни заболявания и така за заблуди специалистите в диагностиката.

Абсолютно точна диагноза се прави чрез серологични тестове за антитела на няколко антигена, които се изследват на различни етапи от болестта на пациента. В острата фаза са завишени белите кръвни телца и С-реактивния протеин. След това може да се наблюдават отклонения в разпределението на белите кръвни клетки, промени в лимфоцитите, които се свързват точно с мононуклеоза, изтъкна за подкаста на БНР „В центъра на системата“ д-р Благовеста Пенчева – водещ специалист по клинична лаборатория в страната.

Д-р Пенчева съобщи, че от направените досега над 2000 теста за болестта, 260 са дали положителна реакция, а от направените около 1980 теста за имунитет, 1500 са положителни за антитела, тоест, те са прекарали болестта, без да имат клиника.

Специалистите поясниха, че въпреки неясното начало на заболяването, в рамките на няколко дни се развива една генерализирана лимфаденомегалия – повишени като обем лимфни възли в целия организъм, които при палпация имат и болка.

В подкаста те поясняват още: кои завишени кръвни показатели трябва да се проследят в изследванията, които са специфични за болестта, как и колко дълго се лекува мононуклеозата, кога се налага болнично лечение или антибиотичен прием, защо се увеличават понякога черният дроб и слезката, има ли противовирусен препарат за мононуклеозата, има ли вече одобрена ваксина, как да се предпазваме от заразяване, как прекарват болестта децата, защо има ендемични райони на болестта и кои са те, също и защо е важно да се търсят ранните и късни усложнения на острата мононуклеозна инфекция, като Хочкиновите и Нехочкиновите лимфони, макар и в много редки случаи.

Цялата скандална ситуация около нечовешките условия в дома в село Ягода тя определи като „поредната кампанийна акция“:

„Ние сме държава на изненадите. Изненадваме се от снега през зимата, от лошите пътища и когато се случи инцидент се действа кампанийно.“

Адв. Шарков напомни, че проблемите в домовете за възрастни и такива за психиатрична грижа и за деца съществуват от много години и НПО-та редовно докладват за тях и апелират за действия.

„Единствените учудени са социалният министър и в МЗ, защото такива места съществуват от години и всички знаят“, коментира адв. Шаркова.

Според нея може да се търси отговорност, зависи и конкретната фактология, на кметовете, „не може да не са запознати, че се предлагат социални услуги в тези домове с отнети лицензи. Предмет на разследване трябва да бъде и защо кметовете са мълчали“.

Тя смята, че не би трябвало да се обвиняват близките на тези хора, защото „социалната и здравна система у нас поставя тези хора в безизходица“:

„Защото липсват такива услуги. В България няма палиативни грижи и за онкоболни пациенти и когато близките са оставени без помощ и подкрепа от държавата, която трябва да създаде мрежа от такива услуги, укорът към близките е преувеличен, да, може да има единици.“

Адв. Шаркова обясни кой са първите сигнали за нередности за близките, когато оставят възрастен човек в социално заведение.

Животът тече на бързи обороти и едва смогваме да изпълним всички задачи. Влизаме от роля в роля – ту на работа, ту у дома и навсякъде имаме нещо несвършено, което не търпи отлагане. Плановете винаги са свързани с още натоварване, грижа за близките, изкарване на пари, плащане на сметки. Всичко трябва да бъде свършено и гоним срокове, дати, падежи.

Това, което можем и отлагаме, наистина е почивката – не тази на морето, за която правим резервации и събираме пари, а истинската почивка, която сами не си разрешаваме. Като че ли ще направим нещо грешно спрямо другите, ако вземем глътка въздух и някакво време само за себе си.

Пълним социалните мрежи със снимки от красиви места и сякаш се самозалъгваме, че сме си починали наистина и продължаваме да се борим с чувството на вина. Така трупаме огромни запаси от умора, безсъние, прегаряме и се изтощаваме до степен, в която имаме нужда от помощ.

Защо ни е нужна почивката, как да си разрешим почивка и какво наистина би могло да върне нашите сили, форма и интерес към живота. Направихте ли своите планове за почивка това лято, умеете ли да почивате и какво ви зарежда – за това разговаряме с психолога Иван Ангелов:

„Моят начин на почивка са новите места, новите вкусове и гледки. Дали физиката или психиката се възстановяват по-лесно – това е интересен въпрос, има си специфики за всяко едно от двете, но има общ принцип, според който при натрупване за даден период от време различен тип умора – се нуждаем от почивка“, каза за „Нощен Хоризонт“ Иван Ангелов.

„Човек в еволюционното си развитие не е имал никога такъв голям диапазон от средства като светлини, шумове, дигитални устройства, които да го натоварват и стресират. Всичко това се отразява на нашата нервна система.

По думите на психолога, ако човек вече е пред кабинета на психолога или психиатъра, той явно не е успял да се справи сам с натоварването и стреса.

Според Ангелов днес ние сме постоянно заети с нещо, не си даваме дори сметка, че не можем да излезем от този вид стимулация – постоянно да сърфираме в нета, нещо да гледаме или четем, което не ни дава възможност да притихнем, да останем насаме със себе си и мислите си. Постоянно сме в някаква стимулация, което не ни дава възможност да си почиваме.

„В голямата си степен това постоянно желание да правим и научваме нещо, това ни отдалечава от истинското спокойствие.

Ако трябва да очертая тенденциите от моя практически опит, виждам, че хората, които са на високи позиции в обществото, имат нужда да се справят със стреса, има и доста хора, които са хазартно зависими, има и други, които са на кръстопът и не могат да изберат посоката в живота си“, каза за БНР психологът.

„Това са преди всичко високо функционални хора, които живеят динамично“, допълни Ангелов.

Той посъветва да усещаме тялото и мислите си, емоциите си, за да можем да реагираме, когато има отклонение.