Регламентът „лекарства 2019“ с отчетливо видима цел на всяка цена разходите за лекарства на здравната каса през тази година да се поберат в рамките на годишния бюджет , наближава фазата на абсурда : Трескавите инициативи и комбинацията от „ механизми“, „ методики „ ,актуализациите им в последните месеци и т.н. , които създават НЗОК и МЗ за целта , вече са прекалено много объркващи и дори взаимно изключващи се , без това да им е единствения дефект.Новото в новите неща е , че вече до голяма степен бяха подкрепени и от депутатите а към стария враг- лекарствата за домашно лечение отпускани с протоколи се добавиха и тези за лечение на онкологичните и онкохематологичните заболявания прилагани при болничното лечение Към новите моменти може да се добави и това , че вече дори въпросът за намаляване цените на лекарствата е изместен от този за годишния им бюджет .
НОВОТО по Наредбите № 10 /публикувано/и № 4/проект/ са 3 вида механизми :
1.Механизъм за гарантиране предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК- за сметка на Притежателите на разрешение за употреба/ПРУ / при надвишение на разходи за негови лекарствени продукти в сравнение с предишната година и размера на конкретните суми, подлежащи на директно плащане на НЗОК. Преразходите са два вида : Единият- сбор от разходите за всички лекарства на един и същ ПРУ,включително и за нововключените лекарства . Другият- сбор от разходите за едно и също ИНН,като превишението се разпределя пропорционално между различните ПРУ ако са повече от един.Естествено ако има само едно ново лекарство и този ИНН не е заплащан предишната година , всякакво прилагане ще е в превишение и съответния ПРУ трябва да възстанови плащането му .
В интерес на истината и досега имаше подобен нормативен механизъм при надвишение на прогнозните разходи , но той беше във вид на отстъпка „до еди колко си процента-еди колко си процента „. Сега някои пак го наричат отстъпка,но възражението е по-убедително- 100{89ae8ae7ebfaa23b2741b8086a5ceaccaacb36effa0f795bc58f52bb7c5a9978} отстъпка си е безплатен подарък и може да се изпълзува изразът „Механизъм за неплащане“.
Включените нови лекарства са много и са поначало на няколко фирми , всяка от които се преценява отделно , като ако те се прилагат ,това естествено ще образува превишение. То може да се компенсира с намаление на разходите за други техни лекарства / ако не се предписват или изчезнат и т.н./.
Да отбележим новото и по отношение обхвата:1. това касае всички лекарства заплащани от НЗОК; 2. Касае и досега привилегированите генерични и биосходните /биосимилър / лекарства ,включително и тези, когато в група с едно и също ИНН има лекарства на различни ПРУ,като е предвидено те също да са в режима Механизъм за предвидимост и устойчивост. Примерно Celtrion са регистрирали през 2017 и 2018 г нови продукти,по евтини от оригиналните Мабтера и Херцептин , имат си отпреди това и Ремсима за ревматоидния артрит , но за всички техни лекарства НЗОК няма да плати през 2019 г. повече отколкото е платила през 2018 г.
Тоест и в двата случая на фирмите , завладявайки по-голям пазарен дял за сметка на оригиналните или на конкуренцията се налага да предоставят безплатни лекарства през тази година и да се надяват да си го запазят през следваща година когато вече няма да са в преразход / ако въобще останат нормативните недоразумения по надвишенията /.
- Заплащане след проследяване ефекта от лечението – няма изискване това да са нови,единствени и т.н лекарства , а само такива,за които Съвета по цени и реимбурсиране им е определил такъв режим и болниците в които ще се извършва лечението.
Тук регламентът е , че за тях МОЖЕ да се договори заплащане след резултат от терапията / в първоначалния проект това беше задължително /.Това фигурира в ал. 23 на чл. 45 ЗЗО във вида „НЗОК може да договори „ по ред определен в НЗОК“ , без да определя с кого и какво ще стане ако не договори.Извод не може да се направи и от ЗЛПХМ. В Наредба 10 обаче отново на преден план е ПРУ,с обширни разработки , в които отсъствуват два важни въпроса : Как така някой търговец ще направи доставки на лекарства пък НЗОК след време , и ако прецени,ще ги заплати на ПРУ ; или как болница ще проведе търг и ще ги плати. При какво сравнение за всеки клиничен случай, може да се определи достатъчна ефикасност на лечението. Всъщност,дори превъзходен резултат от проведената терапия да се получи от такова лекарство , когато дойде време за заплащане може да се окаже че неговия ПРУ е в надвишение на ръста при което НЗОК ще заплати на болницата или аптеката , но той трябва да възстанови на НЗОК платеното.
Този регламент касае двадесетина нови лекарства , повечето от които са за онкологията , но има няколко и за домашно лечение / за лечение на астма , множествена склероза ,белодробна фиброза,Болест на Крон и улцерозен колит .
3.Най-новото тепърва предстои- изменения в Наредба 4,с идеята всичко друго да се закрепи в крайна сметка чрез определяне и на лекарските предписания на лекарствата отпускани с протоколи
Записано е в проекта ,че лекарят може /!!!/ да се предписва лекарствения продукт/терапевтичния курс съобразно неговата разходна ефективност по смисъла на ЗЗО, когато в конкретния случай са налице терапевтични алтернативи. Дотук няма нищо ново,защото и досега това не е било забранено.Както и досега,така и занапред,нито в закон нито в наредба може да се задължи лекар да предписва конкретно лекарство от гледна точка разходоефективност.Идеята обаче е това да стане по заобиколен начин- като НЗОК извършва анализи и определя разходната ефективност на терапевтичните алтернативи посредством изчисляване на съотношението разход/резултат. „За целта се разделя стойността на годишния терапевтичен курс за всеки лекарствен продукт, на постигнатия от него клиничен резултат, измерен с предварително избрания измерител на ефективността .Анализът ще изчислява предварително постигнатия от него /от конкретното лекарство /клиничен резултат и НЗОК ще изготвя информация, в която посочва в низходящ ред продуктите съобразно определената им по реда на ал. 3 разходна ефективност“.
Такава разходоефективност нормативно още не съществува но такава информация / разбира се,без всякакви анализи / е качена на сайта на НЗОК още през ноември 2018 ,специално за за биологичните лекарства за лечение на артритни усложнения , като управителя д-р Дечев е направил съответната класация- кое с какво ще се лекува : препоръките са само за три , познати и досега лекарства:
Ревматоиден артрит – Инфликсимаб
Псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит –Секукинумаб;
Болест на Крон , улцерозен колит и псориазис– Адалимумаб.
Половината от новите лекарства за лечение на същите заболявания там са класирани на 3-4 място, а другата половина дори не са включени в тази класация – не са въобще разходоефективни според Управителя.
Задължителната за нови лекарства Комисия по оценка на здравните технологии обаче вече е направила и разходоефективната им преценка. И при включване през миналата година на ново лекарство за ревматоиден артрит , дава препоръки за включването му в ПЛС , не само защото е по добро в сравнение с дотогава предлаганите , но и защото прогнозните годишни разходи биха били 2 до три пъти по-ниски ако се преценява за петгодишен период , макар че биха били по-високи ако се преценява за едногодишен период.За две от новите лекарства които не са биологични Комисията препоръчва включването им тъй като са перорално таблет и „избягват рисковете, присъщи за инжекционните белтъчни биологични DMARD , включващи реакции в мястото на инжектиране, свръхчувствителност , анафилаксия , имуногенност и дълъг полуживот“. Комисията може да си препоръчва каквото иска,но те не фигурират в сегашната класация.
Парадоксът е , че тази класация на НЗОК е публикувана още преди Механизма от февруари 2019 г., и ако съпостави двата механизма , д-р Дечев може вече да си промени хитроумно мнението-примери :
-Новото лекарство барицитиниб Олумиант L04AA37 не е заплащан досега и при прилагане би довело до преразход на ПРУ и те ще възстановят платеното/той е едно от многото им нови лекарства/ .Същото важи и за Тофацитиниб Xelianz / INN tofacitinib citrate ATC код L04AA29.Тоест, ако се предписва едното от тях , това ще е най-разходоефективно защото НЗОК няма да заплати нищо за лечението през тази година пък следващата година ще класира за предписване другото и ще получи същия резултат и т.н.
Ако не си промени мнението , и на всички пациенти с ревматоиден артрит се предпише и отпусне Инфликсимаб , двамата ПРУ на биосимилъри ще ги засегне остро Механизъм 1-превишенията за тази година.Предписанията на Инфлектра и Ремсима за 2018 г. не бяха много разпространени и превишението,съответно възстановяването на суми ще им бъде гарантирано,без да им бъде гарантирано че ще си компенсират през 2020 г/кой знае кое лекарство ще класират, дали ще ги има въобще класациите и същите механизми /.
-Този подход се предполага да се разрешава същия проблем и при лечението на други обществено значими и трудно лечими заболявания :
За лечение на множествена склероза изисквания в сила от 15 май 2019 г.– три лекарства със същите дилеми и още по труден избор :Окрелизумаб ще се окаже най скъп,но пък не е плащан за 2018 г. и при прилагане ще доведе до преразход на ПРУ и те ще възстановят платеното/той е едно от многото им нови лекарства /; хем е определен „за проследяване ефекта от лечението „/ т.е. в режима да се заплати при доказване клиничен ефект за всеки случай „,т.е. може да се окаже безплатен и за следващите години .Но и за него обаче ще важи принципът за разходоефективност, когато д-р Дечев реши да го публикува.Тогава би трябвало да се окаже ,че не е разходоефективен и трябва да се предписва или натализумаб или най-вероятно алемтузумаб
Заключението на Комисията за оценка на здравните технологии за разходоефективност на по-скъпите лекарства са : „ Постига се повлияване на възпалителната компонента и активността на МС. Потискат се пристъпите и се намалява риска от нарастване на неврологичния дефицит. Забавя се и се намалява тежестта на инвалидизация при пациенти с ПРМС. Заболяването е свързано със значителна икономическа тежест като директни разходи за лечение и индиректни-като следствие от загуба на работоспособност. Индиректните разходи са отговорни за повече от половината от икономическата тежест на заболяването Прогресията на заболяването и нарастване степента на инвалидност увеличават и разходите за лечение“.
Вероятната логика на Управителя на НЗОК обаче би била „ може да имаме повече разходи на касата,но поне няма да са за лекарства !„
За лечение на тежка астма – нововключеното в ПЛС лекарство Fasenra Benralizumab R03DX10 по-високи разходи но по-добър резултат от Mepolizumab Нукала R03DX09.И двете са с проследяване ефекта, независимо че Нукала е от 2017 г. Така ако се предписва Benralizumab,който не е заплащан досега , ПРУ ще влязат в превишение /те също имат немалко нововключени/ в сравнение с миналата година /и ще възстановят платеното. Ако се предпише което и да е от двете ,то ще бъде заплатено след отчитане на ефекта след време.
Дилемата пред д-р Дечев обаче би била не е между тях двете, а дали да признае цинично,че и тук най –разходоефективен е Механизмът за безплатни доставки и да класира на първо място най-скъпото , или да определи разходоефективност извън проследяването и всякакъв ефект и да класира напред трето лекарство- Омализумаб който си е от 2013 не е включен за проследяване ефект от лечението , но ще доведе до разходи , макар и теоретически по-ниски.
- Нека припомним и за още един вече съществуващ и малко пренебрегнат механизъм по отношение лекарства с международно непатентно наименование (INN за домашно лечение за което до момента не е заплащала , или не го е заплащала за същото заболяване / разширени показания /. Според същата Наредба 10 НЗОК ще анализира такива лекарства 12 месеца и ще ги плаща на тринадесетия –т.е със следващия бюджет.
И сега , като съобразим комбинирането при едно ново лекарство на четирите механизми,какво ще се получи- за бюджет 2019 то би било по-разходоефективно от който и да било генерик,защото според механизми № 1 и 4 въобще няма как то да се плати. За следващата година дори пак същото лекарство да се определи за най-разходоефективно , за него пак няма да се плати защото няма да е изтекло проследяването на ефекта от терапията по механизъм № 2.
- Нека припомним и вече съществуващия механизм на отстъпките,който не включва генеричните и биосходните лекарства и предшества другите механизми / въобще не стои въпросът за плащане ако не са договорени /:
1.Отстъпка от заявената цена за включване в ПЛС;2. Отстъпка от 10 {89ae8ae7ebfaa23b2741b8086a5ceaccaacb36effa0f795bc58f52bb7c5a9978}-възстановяване на НЗОК;3. Отстъпка в полза на пациента ;.Трите отстъпки се гарантират от ПРУ чрез банкова гаранция и въз основа на прогнозни обеми и разходи.
ПОСЛЕДИЦИ :
При този многостранен натиск , на ПРУ се налага да избира какво да прави на местния пазар пред заплахата да извършва лечение за своя сметка. Ако една компания внесе нов лекарствен продукт, който е с много по-добър ефект от прилаганите до този момент, а теоретично е възможно дори и да бъде по-евтин, то според новите механизми тя ще трябва да върне на касата целия разход за първата година, при това без никакви правни гаранции , че ще има плащане през 2020 г.Всъщност не може да планира сам , а трябва да убеждава търговците на едро да се ограничават във вноса и предлагането или лекарите да не предписват неговите лекарства.Като реална възможност обаче е друга- да изтегля лекарства за които осигурява доплащането;лекарства на които цената е намалена поради навлизането на генерични и биосходни лекарства; лекарства за които разходите по поддържане на реимбурсния статус са неоправдани. Така както изчезнаха Гемзар , Алимта , Кселода , Велкейд и Ремикейд , вероятно ще изчезнат Гливек Тарцева , Афинитор , Херцептин , Хумира и Енбрел. Вече бяха подадени в ИАЛ заявления за преустановяване продажбите на иновативни, отскоро включени лекарства „Ексвиера“ за хепатит С , „Арзера“ за левкемии и др..За голяма част от лекарствата,останали извън класацията и неплащани от НЗОК за известно време предстои да бъдат изключени служебно от Позитивния лекарствен списък. Но дори формално да останат на пазара,изкушението за паралелен износ би било още по-голямо ; съществени са предпоставките за липса на внос и наличности , отказ от сключване на договор с НЗОК.Трудно може да се предвиди и поведението и на ПРУ за генерични и биосходни лекарства при оказания и върху тях натиск за възстановяване на суми при превишение.
КАКВО МОЖЕ ДА СЕ ОЧАКВА
Законовите промени в ДВ бр. 102 за измененията в ЗЗО и другите закони с които се разшириха възможностите на МЗ за новите рестрикции , бяха приети със Закона за бюджета на НЗОК за 2019 , чийто проект се одобрява от Надзорния съвет на НЗОК , което е пародия на нормалната законодателна инициатива.Това бе внесено в Конституционния съд и едната възможност е да ги обяви за противоконституционни , но управляващите пак могат да направят същото , както стана и след Решение № 3 от 08.03.2016 г. на КС на РБ за делегиране по основния и допълнителен пакет.
Другият възможност е свързана с въпроса , дали измененията в наредбите № 4 и 10 съответствуват дори на новоприетите текстове в ЗЗО : Механизмът за устойчивост и предвидимост на бюджета на НЗОК , както и предписването на лекарства с оглед разходоефективност са споменати в ЗЗО само като послеслов и своеобразен картбланш , за който пак на Върховния административен съд ще се наложи да преценява , дали е „изрична законова компетентност .
Разбира се,може да се очаква и да се направи познатия вече „ обратен ход „ и новите моменти да бъдат преразгледани от управляващите. Това се случва в момента и с една част от лекарствата по Наредба № 10. Надзорния съвет предложи и Министерството на здравеопазването публикува за обсъждане а после и в Държавен вестник , че в Механизма за предвидимост и т.н се включват и лекарствата за животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии. Четири месеца по-късно , по някакъв начин Министърът е стигнал до извода,че техния обем не може да се предвиди и превиши и без да пита Надзорния съвет , публикува за обсъждане Проект за отмяна на тази част от собствената си Наредба № 10.Не виждам причини да не констатира и че обемът на всяко друго лекарство също не може да се предвиди , и съответно че старият Механизъм за отстъпки при превишение като по-реален , може да е по добър от Механизма за неплащане при превишение. Не виждам причини и да не констатира,че ако лекарите въобще се съобразят с препоръките му , конкретизирани впоследствие от д-р Дечев-да предписват за лечение на дадено заболяване само един вид лекарство , най вероятно то няма да стигне до всички нуждаещи се,защото ще влезе в режима на Механизма за неплащане при превишение .
Като цели на Наредба № 10 чл. 2 ,освен бюджетните е записано и „публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти“.Това за случая на обикновен език се нарича демагогия .Нито това което е ставало, нито това което ще става по предстоящите преговори е прозрачно,още по-малко-предвидимо. Публичността пък нито се гарантира , нито произтича от самата Наредба,но до известна степен съществува и тя дава малко светлина върху прозрачността , и като пример : обсъждане в Надзорния съвет на НЗОК на Механизма за предвидимост и устойчивост , гласуван от всички членове,включително от представителя на двете пациентски организации –цитат от обсъждането,стенограма:
„ОЛЯ ВАСИЛЕВА: И последният ми въпрос , той пак е провокиран от многото дискусии. Относно новите INN влизането на нов продукт , който няма разход от 2018 г. ще трябва в края на 2019 г. да възстанови целия разход , като става дума и за генерични лекарствени продукти , които е възможно да навлязат през бюджетна година 2019 и не са присъствали досега в ПЛС, Компаниите ще са длъжни по механизма да поемат изцяло разхода за навлизането на новия лекарствен продукт. Тук какви са коментарите? Д-Р ДЕЧО ДЕЧЕВ: Коментарите Ви казвам веднага какви са. Тогава , когато даден производител вкарва нов продукт му е дадено правото по този механизъм разходът му за този нов продукт да влезе в разхода на този производител за всичките му продукти от тази група, т.е., ако той не превиши разхода си за 2018 г., въпреки че има нов продукт, той не връща. Общият разход, който е за производителя. Т.е., от един понижава, от един повишава. Второто нещо. Ние повишаваме всяка една група от тези трите основни. На практика това повишение на този обем средства също покрива нови продукти, които ще влезнат. И само ако си превиши въпреки 2018 г. плюс увеличението , ако има преразход – тогава връща. И третото нещо, което е, че на практика дори да върне 2019 г. той си постила , образно казано, за бъдещата 2020 г. така че …Приемането на механизма на практика премахва всички ограничения относно обема на използване. Ако превишат – връщат. В този момент , в който го подпишат, а те трябва да го подпишат до края на април , ние ще решим всичките тези проблеми. Даже спокойно можем да ги махнем тези индикативни стойности.“
И така : публичността и прозрачността по отношение намаляването на разходи на НЗОК за лекарства е за ясна,радикална,безцеремонна и безогледна по противоречието с целите на тези разходи. Описаните обаче начини и принципи по които ще се реализира намаляването на разходите ,не включват чак такива опции. Двете „може „/ за предписването и за заплащането след проследяване /, както и преценката за разходоефективност ,предоставят на администрацията възможността да избере непрозрачен подход за намаляване разходи. Лекарствата , показанията и данните са публични и фигурират на официалните сайтове на , НСЦРЛП , ИАЛ , НЗОК и Министерство на здравеопазването.
05.06.2019 Асен Георгиев
