Рубрика: Новини
Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча шест нови медикамента за одобрение от Европейската комисия по време на първото си заседание за годината, съобщиха от пресслужбата на регулатора.
Комитетът даде положително становище за разрешаване за употреба на Fylrevy (естетрол) – хормонозаместителна терапия, предназначена за облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит при жени в постменопауза.
Условно разрешение за употреба получи Kayshild (семаглутид) – GLP-1 рецепторен агонист за лечение на метаболитно-асоцииран стеатохепатит (MASH) с чернодробна фиброза без цироза. Това е сериозно състояние, при което натрупването на мазнини в черния дроб води до възпаление. Въпреки че в ЕС вече има одобрени GLP-1 агонисти за диабет и контрол на теглото, това е първият медикамент от този клас, препоръчан конкретно за това показание.
Ilumira (лутециев (177Lu) хлорид), радиофармацевтичен прекурсор, също получи одобрение. Продуктът е предназначен за радиомаркиране на лекарствени носители, които са специфично разработени и разрешени за тази цел.
CHMP прие положително становище при изключителни обстоятелства за Kygevvi (доксецитин/доксрибтимин) – първото лечение за дефицит на тимидин киназа 2 (TK2d). Това е рядко и животозастрашаващо генетично заболяване, засягащо по-малко от един на милион души, за което до момента нямаше одобрена терапия. Симптомите включват мускулна слабост, загуба на двигателни функции и дихателна недостатъчност. Лекарството е подкрепено чрез схемата PRIORITY MEDICINES (PRIME) на EMA, която подпомага разработката на терапии за незадоволени медицински нужди.
Комитетът препоръча за одобрение и противогрипната ваксина Supemtek. Тя е тривалентна, рекомбинантна ваксина, произведена в клетъчни култури, за профилактика на грип при възрастни и деца над 9 години. Съставът ѝ е съобразен с препоръките на СЗО и ЕС за грипния сезон 2025/2026.
След процедура на преразглеждане, комитетът препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Rezurock (белумосудил) за лечение на хронична болест на присадката срещу приемателя (cGVHD). Заключението на експертите е, че медикаментът трябва да се прилага, когато другите терапевтични възможности са изчерпани, неподходящи или не носят достатъчна клинична полза.
