Рубрика: Новини
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде положително становище за одобряване на пет нови медикамента по време на последното си заседание този месец. Очаква се Европейската комисия да издаде окончателните разрешения за тяхната употреба на територията на ЕС.
Сред препоръчаните препарати е Adstiladrin (надофараген фираденовек), който получава условно разрешение за лечение на възрастни пациенти с немускулно инвазивен рак на пикочния мехур. Терапията е предназначена за случаи, нереагиращи на стандартното лечение с Bacillus Calmette-Guérin (BCG), както и за такива с карцином in situ, със или без наличие на папиларни тумори.
Нова надежда за пациентите с онкологични заболявания предоставя Imdylltra (тарлатамаб). Медикаментът е препоръчан като иновативна терапевтична алтернатива при рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий. Той отговаря на сериозна неудовлетворена медицинска потребност при възрастни пациенти с неблагоприятна прогноза и ограничени възможности за лечение.
Комитетът подкрепи при изключителни обстоятелства и препарата Joenja (лениолисиб). Той е показан за лечение на Синдрома на активирана фосфоинозитид 3-киназа делта (APDS) – рядко, прогресиращо и потенциално животозастрашаващо наследствено заболяване на имунната система. Медикаментът ще се прилага при възрастни и деца над 12 години с телесно тегло 45 кг или повече. Честотата на този синдром в световен мащаб се оценява на едва 1 до 2 случая на милион души.
Положително становище бе прието и за Zepzelca (лурбинектедин) като поддържаща терапия при пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен белодробен карцином, чието заболяване не е прогресирало след първа линия индукционно лечение.
За педиатричната практика CHMP препоръча Bopediat (фуроземид) – медикамент, предназначен за лечение на отоци от сърдечен, бъбречен или чернодробен произход, както и на хипертония при деца (от раждането до 18-годишна възраст) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). Продуктът е преминал през хибридна процедура, която стъпва както на данни от вече разрешен референтен медикамент, така и на резултати от нови клинични изпитвания.
Според статистиката на агенцията, с тези препоръки общият брой на новите лекарствени средства, получили зелена светлина от ЕМА от началото на тази година, вече достига 23.
