Рубрика: Новини
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), чрез своя Комитет по лекарствата за хуманна употреба (CHMP), стартира процедура по поетапен преглед на дараксонрасиб – иновативно лекарство, предназначено за лечение на метастатичен карцином на панкреаса. Този ускорен подход има за цел да оптимизира оценката, като позволява анализирането на данните веднага след тяхното постъпване.
Решението за иницииране на поетапния преглед се базира на обещаващи резултати от клинично изпитване фаза 3. Проучването съпоставя ефикасността на дараксонрасиб спрямо стандартната химиотерапия при пациенти с метастатичен рак на панкреаса, при които заболяването е прогресирало след предходна линия на лечение.
Пациентите с този профил са изправени пред изключително ограничени терапевтични възможности и неблагоприятна прогноза, с очаквана средна продължителност на живота от около шест месеца. Това обуславя критичната и напълно неудовлетворена медицинска нужда от нови възможности за лечение.
Поради потенциала си да отговори на тази нужда, дараксонрасиб е определен като медикамент с висок приоритет в рамките на пилотния проект на ЕМА „Cancer Medicines Pathfinder“. В резултат на това, допустимостта му за подаване на централизирано заявление за разрешение за употреба беше значително ускорена. CHMP се ангажира да оценява последователно всички качествени, предклинични и клинични данни, още преди официалното внасяне на пълното регистрационно досие.
Оценката на дараксонрасиб служи като практически пример за прилагането на реформираното европейско фармацевтично законодателство, което насърчава по-широкото използване на поетапните прегледи. Тази гъвкава и рационализирана регулаторна рамка е създадена с цел да осигури на пациентите по-навременен достъп до перспективни иновативни терапии.
От регулаторния орган категорично подчертават, че лекарствените продукти, преминаващи през поетапен преглед, подлежат на абсолютно същите строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност като всички останали медикаменти.
Макар че точният времеви график за приключване на прегледа не може да бъде фиксиран, се очаква цялостният процес да бъде значително по-кратък от стандартната процедура, тъй като голяма част от научната оценка ще бъде финализирана предварително.
В бъдеще ЕМА, съгласувано с CHMP, ще обмисля прилагането на поетапни прегледи и за други медикаменти в процес на клинично развитие. Всяко решение ще се взема строго индивидуално, като основен критерий ще бъде потенциалът на терапията да адресира неудовлетворени медицински нужди и да донесе значими ползи за общественото здраве чрез клинични иновации.
