Рубрика: Новини
Парламентарната комисия по здравеопазването прие на първо гласуване мащабни промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Законопроектът, иницииран от Министерството на здравеопазването, цели да гарантира непрекъснатото снабдяване с жизненоважни медикаменти, да ускори реакцията при дефицит и да повиши сигурността за пациентите.
Една от основните мерки предвижда затягане на критериите за ограничаване на износа. Формулата за установяване на недостиг се променя съществено – занапред ще се изискват 100% от необходимите количества за едномесечно вътрешно потребление, изчислени на базата на предходните 12 месеца, вместо досегашните 65% за шестмесечен период. Здравният министър получава и правомощия по изключение да налага забрана за износ на конкретни медикаменти при доказана опасност за общественото здраве.
Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА) ще събира ежедневни данни за доставки, заявки, откази и износ. Аптеките ще имат директна видимост към складовите наличности на дистрибуторите, за да се идентифицират навреме потенциалните липси. Освен това СЕСПА ще бъде интегрирана в Националната здравноинформационна система (НЗИС), което ще осигури пълна прозрачност и оперативен контрол.
Законопроектът значително облекчава процедурите за паралелен внос от държави членки на ЕС при възникнал дефицит. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще издава разрешения в съкратен срок до 14 дни след представяне на документацията, като още толкова ще бъде максималният срок за ценово решение. Издадените разрешения ще могат да покриват няколко държави едновременно, а след подновяване ще придобиват безсрочен характер.
Затяга се и регулаторният контрол върху фармацевтичния сектор. Производителите и вносителите ще бъдат задължени да уведомяват ИАЛ за пускане на пазара или предстоящо спиране на продажбите заедно с мотивите за това. Въвеждат се по-строги санкции за продажба на лекарства с рецепта без представено предписание, както и за неподаване на данни към СЕСПА.
В отговор на проблема с достъпа до фармацевтични грижи в малките и отдалечени населени места, лекарите и стоматолозите в райони без действащи аптеки ще имат право да съхраняват и продават базови медикаменти при облекчен административен режим. Националната аптечна карта също преминава към цялостно електронно поддържане.
Наред със законовите промени здравното ведомство отправи апел към фармацевтичната индустрия за осигуряване на по-широк достъп до налоксон – ключов антидот, който спасява животи при предозиране с опиоиди като фентанил.
