Рубрика: Новини
Парламентарната комисия по здравеопазването прие на първо четене ключови промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Законопроектът, внесен от Министерството на здравеопазването, цели да въведе по-строг контрол върху износа, да ускори вноса при дефицит и да гарантира пълна прозрачност относно наличните медикаменти в страната.
Една от основните промени засяга методиката за установяване на недостиг на лекарствени продукти. Досегашният праг от 65% се повишава на 100% от необходимите количества за едномесечно вътрешно потребление, като изчисленията вече ще се базират на потреблението за последните 12 месеца, а не за шест, както беше до момента. Допълнително се разширяват и правомощията на министъра на здравеопазването, който при доказан дефицит ще може да налага извънредна забрана за износ на конкретни медикаменти с цел опазване на общественото здраве.
За да се осигури навременна реакция при липсващи медикаменти, се въвеждат облекчени и ускорени процедури за паралелен внос от държави от Европейския съюз. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще разполага със срок до 14 дни за издаване на разрешение и още до 14 дни за постановяване на решение относно цената. Издадените разрешения ще могат да обхващат няколко страни членки и след първото подновяване ще стават безсрочни.
Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) ще бъде интегрирана към Националната здравноинформационна система (НЗИС). Системата ще събира ежедневни данни за доставките, складовите наличности, подадените заявки, отказите и извършения износ, като аптеките ще имат директна видимост към наличностите при търговците на едро.
Законопроектът предвижда и значително завишаване на контрола и санкциите при отпускане на медикаменти по лекарско предписание без рецепта, както и при неподаване на данни към СЕСПА. Фармацевтичните компании ще бъдат задължени своевременно да уведомяват регулаторните органи при пускане на пазара или планирано преустановяване на продажбите.
С цел подобряване на достъпа до фармацевтични грижи в малките и отдалечени населени места без действаща аптека, лекарите и лекарите по дентална медицина ще получат право след облекчена разрешителна процедура да съхраняват и продават лекарствени продукти. Националната аптечна карта ще премине към изцяло електронно поддържане.
