Рубрика: Новини
Лечебните заведения вече са задължени да съхраняват електронно уникалните идентификатори на всички доставени медицински изделия. На пациентите с импланти трябва да се предоставя бърз достъп до тази информация, придружена от карта на импланта с необходимите идентификационни данни за самоличност.
Въвежда се категорична забрана за повторната обработка и употреба на медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България. Тази мярка е заложена в предложения за обществено обсъждане проект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Основната цел на законопроекта е синхронизиране на националното законодателство с европейските изисквания, като същевременно се въвеждат и ключови промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Според новите текстове в ЗМИ, медицинските изделия, финансирани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), ще подлежат на задължителен анализ и оценка на здравните технологии (ОЗТ). Това изискване обхваща новите групи изделия от клас IIb и клас III, както и тези за инвитро диагностика от клас D. Оценките ще се разглеждат от специализирана комисия към НЗОК, която ще предоставя докладите си на Националния съвет по цени и реимбурсиране в 7-дневен срок. Наличието на положителна ОЗТ ще бъде изрично отразявано в списъка към Закона за медицинските изделия.
От Министерството на здравеопазването посочват в мотивите си, че внедряването на задължителна ОЗТ при тези медицински изделия цели да гарантира стриктна разходна ефективност при управлението на обществените средства.
Промените в ЗЛПХМ регламентират ролята на ОЗТ като задължително условие за включване на медикаменти с ново международно непатентно наименование (INN) в Позитивния лекарствен списък. Изисква се наличието на съвместна клинична оценка или поне една положителна ОЗТ от държавна институция във Великобритания, Франция, Германия или Швеция. Важно изключение се прави за ваксините с ново INN, за които това изискване няма да се прилага.
Законопроектът предвижда и мерки за подобряване на достъпа до лечение чрез оптимизиране на режима за употреба на неразрешени лекарствени продукти. Досегашното ограничение те да се прилагат строго за лечение отпада, като се дава възможност за използването им и за профилактика или диагностика. Това е от ключово значение при евентуални извънредни епидемични ситуации, когато своевременният достъп до превантивни медикаменти е жизненоважен.
Разширява се обхватът на структурите, имащи право да прилагат неразрешени лекарствени продукти. Освен в стандартните болници, това вече ще бъде възможно във ведомствените лечебни заведения към министерствата на отбраната, вътрешните работи и транспорта, както и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове. Аналогичен разширен достъп се предвижда и за прилагането на медикаменти без алтернатива у нас, които са разрешени за употреба в други държави от Европейския съюз.
