Рубрика: Новини
Експериментална ваксина срещу лаймска болест отчита значителна ефективност в последните етапи на клиничните проучвания, което отваря пътя към евентуалното ѝ регулаторно одобрение. Данните бяха официално обявени от фармацевтичната компания Pfizer в партньорство с френската биотехнологична фирма Valneva.
Ваксиналният кандидат, обозначен като PF-07307405, показва над 70% ефикасност при предотвратяване на заболяването при участници на възраст над 5 години. Според производителите, препаратът се отличава с добра поносимост, като по време на фаза 3 от клиничните изпитвания не са регистрирани сигнали за проблеми с безопасността.
Към момента в световен мащаб няма одобрени ваксини за хуманна употреба срещу лаймска болест. Продуктът PF-07307405 е най-напредналият кандидат в процес на разработка, като вече е преминал успешно през две клинични проучвания от фаза 3. Резултатите сочат 73,2% ефективност при редуциране на потвърдените случаи на инфекцията, отчетена 28 дни след прилагането на четвъртата доза, в сравнение с плацебо групата.
Мащабното изследване е обхванало приблизително 9400 здрави доброволци, живеещи в ендемични за лаймска болест региони на територията на Европа, САЩ и Канада.
Стандартните медицински критерии за одобрение на нова ваксина изискват клиничните данни да доказват намаляване на риска от заболяване с минимум 20%. Поради по-ниската от очакваната честота на инфектиране по време на проучването, първоначалният междинен анализ не успява да покрие този показател, като долната граница на доверителния интервал достига едва 15,8%.
Въпреки това, при провеждането на вторичен анализ, ваксината категорично доказва своята клинично значима ефикасност. Долната граница на 95-процентния доверителен интервал се покачва до 21,7%. Тези категорични резултати затвърждават потенциала на кандидат-ваксината, като от Pfizer потвърдиха намеренията си в скоро време да внесат необходимата документация за разглеждане от компетентните регулаторни органи.
