Нов медикамент на GSK — бепировирсен (bepirovirsen), антисенс олигонуклеотид, показва многообещаващи резултати в борбата с хроничния хепатит B. Данните от две клинични проучвания фаза 3 (B-Well 1 и B-Well 2) сочат, че терапията постига значително по-високи нива на функционално излекуване спрямо плацебо, което я позиционира като първи потенциален медикамент в класа си.
Как действа бепировирсен
Бепировирсен е антисенс олигонуклеотид, насочен срещу вирусната РНК на хепатит B, с цел потискане на синтеза на повърхностния антиген (HBsAg). Приложението му е под формата на седмична подкожна инжекция в продължение на шест месеца.
Проучванията, обхванали 1800 пациенти в 29 страни, показват, че повече пациенти, лекувани с бепировирсен, са загубили HBsAg и запазили този резултат поне 24 седмици след спиране на лечението, в сравнение с плацебо групата.
Значението на функционалното излекуване
Функционалното излекуване не означава пълно елиминиране на вируса (HBV), но позволява имунната система да контролира инфекцията без нужда от продължителна терапия. Това води до:
-
по-нисък риск от чернодробна цироза и хепатоцелуларен карцином;
-
намаляване на общата смъртност;
-
подобряване на качеството на живот на пациентите.
Профил на безопасност и бъдещи планове
Според GSK лекарството има „приемлив“ профил на безопасност и поносимост, независимо от изходните нива на HBsAg при пациентите.
„Бепировирсен има потенциала да трансформира целите на лечението на хора, живеещи с хроничен хепатит B, като постигне значителни нива на функционално излекуване – за първи път за това заболяване,“ заяви д-р Тони Ууд, главен научен директор на GSK.
Компанията обяви, че ще подаде заявка за одобрение в световен мащаб през следващите три месеца. През 2024 г. FDA вече предостави на бепировирсен статут на ускорена процедура (Fast Track).
Дългосрочно проследяване
В момента се провежда удължено проучване B-Sure, продължение на фаза 2 B-Clear, което ще проследи участниците за период от около три години. Очаква се резултатите да бъдат публикувани през 2029 г., като те ще дадат по-ясна представа за дълготрайния ефект и безопасността на терапията.
Хроничният хепатит B – глобално предизвикателство
Инфекцията засяга над 250 милиона души по света и е водеща причина за рак на черния дроб, отговорен за 56% от случаите и над 1,1 милиона смъртни случая годишно.
Бепировирсен представлява реален пробив в търсенето на лечение, което не само потиска вируса, но и дава шанс за функционално излекуване – ключова стъпка към промяна в стандартите на терапия за хроничен хепатит B.
