Рубрика: Новини

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна официален преглед на медикамента Deanxit (комбинация от флупентиксол и мелитрацен). Процедурата е инициирана след сигнал от белгийския лекарствен регулатор относно профила на безопасност на широко използвания за лечение на тревожност и депресивни състояния продукт.

Повод за безпокойството на регулаторните органи са доклади за сериозни неврологични и психиатрични нежелани реакции. Сред регистрираните симптоми са моторни нарушения, включващи тремор, мускулна скованост, вътрешно двигателно безпокойство (акатизия) и неволеви движения, както и когнитивни дефицити, засягащи паметта и мисловния процес. Тревожен факт е, че при определени пациенти тези оплаквания персистират дори след преустановяване на приема на терапията.

Макар че неврологичните и психиатричните странични ефекти са описани в актуалната кратка характеристика на продукта, белгийските здравни власти настояват за цялостен регулаторен преглед поради тежестта, продължителността и потенциалната необратимост на уврежданията, водещи до продължителна инвалидизация. Освен това се поставя под съмнение реалното клинично предимство от съчетаването на двете активни вещества в една фиксирана доза.

Deanxit се разпространява под формата на таблетки, съдържащи 0,5 mg флупентиксол и 10 mg мелитрацен. Флупентиксолът е класически антипсихотик, действащ чрез блокиране на допаминовите рецептори, като се прилага самостоятелно при по-тежки психични разстройства като шизофрения (лекарствата, съдържащи само флупентиксол, не са обект на този анализ). Мелитраценът е трицикличен антидепресант, инхибиращ обратния захват на серотонин и норадреналин, който от години не се предлага като монотерапия на територията на Европейския съюз.

За първи път Deanxit получава разрешение за употреба в Австрия през 1971 г., като днес се предписва в седем държави от ЕС, сред които е и България. След приключване на научната оценка европейският регулатор ще публикува окончателните си препоръки относно терапевтичната употреба и регулаторния статус на медикамента.