Рубрика: Новини
Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча за одобрение от Европейската комисия осем нови медикамента по време на последното си заседание.
Препаратът Jascayd (nerandomilast) получи положително становище за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF) и прогресивна белодробна фиброза (PPF). От регулатора подчертават, че към момента терапевтичните алтернативи за пациентите с тези диагнози са силно ограничени. Двете заболявания се характеризират с тежка клинична картина, включително прогресиращ задух, водещ до хоспитализации, и висок риск от фатален изход в рамките на няколко години след диагностицирането поради необратимото влошаване на белодробната функция.
CHMP препоръча и издаването на условно разрешение за употреба на Vijoice (alpelisib) за терапия на пациенти с тежки прояви на синдроми от спектъра на свръхрастеж (PROS), асоциирани с мутации в гена PIK3CA. PROS представлява хетерогенна група редки генетични заболявания, при които се наблюдава неконтролирана пролиферация на специфични тъкани, водеща до малформации и туморогенеза в кожата, костите, кръвоносните съдове и централната нервна система. Досега не съществуваше одобрена специфична терапия за PROS, като клиничното поведение се ограничаваше до поддържащи грижи, хирургични интервенции и съдови процедури.
Освен това, Комитетът даде зелена светлина за Boey (trenibotulinumtoxinE), предназначен за временно коригиране на умерени до тежки глабеларни линии (бръчки между веждите), когато те оказват значително негативно психологическо въздействие при възрастни пациенти.
Положително становище бе издадено и за Etcamah (camizestrant) – таргетна терапия за възрастни с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, придружен от специфична мутация в гена ESR1.
Одобрение получиха и три хибридни продукта, чиято документация се базира както на данни за вече разрешен референтен медикамент, така и на нови клинични проучвания. Това са Ablymico (liraglutide) и Liraglutide STADA (liraglutide) за контрол на телесното тегло при пациенти с незадоволително компенсиран захарен диабет тип 2, както и Colchicine AGEPHA Pharma (colchicine) за вторична превенция на атеротромботични инциденти при възрастни със стабилна коронарна болест на сърцето.
Биоподобният продукт Vislyfa (ranibisumab) също бе одобрен за лечение на редица офталмологични заболявания, водещи до тежка загуба на зрение, включително възрастово обусловена макулна дегенерация, диабетен макулен едем и оклузия на ретиналната вена.
С тези нови препоръки, общият брой на медикаментите, получили зелена светлина от европейския регулатор от началото на 2026 г., достига 36.
