Рубрика: Новини
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излезе с препоръка за издаване на разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз на mCombriax – иновативна иРНК ваксина, предназначена за защита срещу COVID-19 и сезонен грип при лица на възраст 50 и повече години. Продуктът, разработен от американската биотехнологична компания Moderna, представлява първата по рода си комбинирана ваксина срещу двете респираторни инфекции.
Механизмът на действие на mCombriax се основава на технологията с информационна РНК, която предоставя на клетките инструкции за синтез на специфични протеини. Тези протеини са характерни за вируса SARS-CoV-2, както и за ключови щамове на сезонния грип – тип A (H1N1), тип A (H3N2) и тип B (линия Victoria).
Медицинските експерти подчертават, че макар повечето случаи на COVID-19 и грип да протичат леко до умерено, рискът от тежки усложнения остава висок, особено при пациенти в напреднала възраст и такива с компрометиран имунитет. Едновременната инфекция (коинфекция) със SARS-CoV-2 и грипен вирус може да доведе до значително по-тежка клинична картина в сравнение с моноинфекция от който и да е от двата патогена.
Епидемиологичните данни сочат, че тежестта на тези заболявания остава значителна. Към началото на февруари 2026 г. в Европа са регистрирани над 281 милиона случая на COVID-19, докато сезонният грип е причина за до 50 милиона симптоматични случая ежегодно в Европейското икономическо пространство.
Въвеждането на комбинираната ваксина предоставя съществено предимство за общественото здраве, позволявайки едновременна имунизация срещу двете заболявания чрез прилагане на една-единствена доза.
Антигенният състав на mCombriax е съобразен с актуалните препоръки за сезон 2023/2024 г. – тези на ЕМА по отношение на SARS-CoV-2 и тези на Световната здравна организация (СЗО) за грипните вируси. От ЕМА уточняват, че съставът на ваксината подлежи на периодична актуализация, за да съответства на циркулиращите в популацията вирусни варианти.
Положителното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се базира на убедителни клинични данни. Основно проучване, обхващащо над 8000 участници на възраст над 50 години, демонстрира, че имунният отговор (нивата на специфични антитела), индуциран от mCombriax, не отстъпва по ефикасност на този, постигнат при едновременното приложение на одобрената ваксина срещу COVID-19 (Spikevax) и стандартни противогрипни ваксини (Fluzone HD или Fluarix).
Профилът на безопасност на mCombriax е сходен с този на вече одобрените иРНК ваксини. Най-често съобщаваните нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 имунизирани) включват локална болка на мястото на инжектиране, умора, миалгия, артралгия, главоболие, втрисане, лимфаденопатия, гадене и фебрилитет. Тези симптоми са преходни, с медиана на поява от 2 дни след ваксинацията и средна продължителност от 3 дни.
Становището на CHMP предстои да бъде разгледано от Европейската комисия, която ще вземе окончателното решение за издаване на централизирано разрешение за пускане на пазара в ЕС. Впоследствие, решенията, свързани с ценообразуването и реимбурсирането на ваксината, ще се вземат на национално ниво от всяка държава членка, съобразно спецификата на съответната здравна система.
