Рубрика: Новини
Министерството на здравеопазването предостави официална позиция на „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД относно постъпили сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции след поставяне на БЦЖ ваксина в Хърватия. Според българския производител наличните данни по четирите случая не показват дефект или проблем с качеството на лекарствения продукт.
Дистрибуторът е уведомил дружеството за четири съобщения за остеомиелит (възпаление на костната тъкан) след имунизация. Направената проверка в европейската база данни за фармаковигиланс EudraVigilance показва, че сигналите са регистрирани през 2026 г., но се отнасят до ваксинации, извършени през 2023 и 2024 г.
При детайлния преглед на случаите се установява, че в два от сигналите е вписано поставяне на доза от 0,5 мл, което е десетократно превишение спрямо предписаното в продуктовата информация. Тези данни подлежат на допълнително изясняване в рамките на разследването. При третия случай причинно-следствената връзка с ваксината впоследствие е отхвърлена. Четвъртият случай касае ваксинация от ноември 2024 г., при която остеомиелитът е диагностициран около година и половина по-късно с лабораторно изолиране на Mycobacterium bovis BCG.
От 2021 г. досега в Хърватия са доставени пет партиди от ваксината на „Бул Био“, равняващи се на 420 000 дози. Всички партиди са освободени с европейски сертификат EU-OCABR от Изпълнителната агенция по лекарствата и се разпространяват в редица други държави от ЕС, където от 2019 г. насам не са регистрирани подобни съобщения.
От дружеството подчертават, че остеомиелитът е описан в Кратката характеристика на продукта като рядка нежелана реакция с честота между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 случая и появата му не е доказателство за производствен дефект. Върху постваксиналните реакции влияят индивидуалният имунен статус, приложената доза, техниката на инжектиране и опитът на медицинския специалист. „Бул Био“ води цялостно разследване по случая и остава в пълна готовност да предостави актуализирана информация.
