Рубрика: Новини
Министерството на здравеопазването оповести официална позиция на „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД относно регистрираните предполагаеми нежелани лекарствени реакции след поставяне на БЦЖ ваксина в Хърватия. Според българския производител наличните данни по четирите сигнала не показват отклонения в качеството на биологичния продукт.
След извършена детайлна проверка в европейската база данни за фармакологична бдителност EudraVigilance е установено, че в два от случаите е документирано приложение на десет пъти по-висока доза от терапевтично предписаната. При трети сигнал причинно-следствената връзка с ваксината е категорично отхвърлена. Хронологичният анализ показва, че сигналите са вписани през 2026 г., но касаят имунизации, извършени през 2023 и 2024 г.
Сигналите са свързани с прояви на остеомиелит (възпаление на костната тъкан). От дружеството уточняват, че това състояние е описано като рядка нежелана реакция в официалната Кратка характеристика на БЦЖ ваксината с честота между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 случая. Самата му поява не е индикатор за дефект в производствения процес или състава на медикамента.
Развитието на подобни реакции зависи в голяма степен от имунния статус на пациента, приложената дозировка, техниката на инжектиране, едновременното поставяне на други ваксини и квалификацията на медицинския екип. Поради това фактът за десетократно превишената доза в две от съобщенията е сред основните фактори, подлежащи на изясняване.
От 2021 г. до момента на хърватския пазар са доставени 5 партиди БЦЖ ваксина (общо 21 000 ампули или 420 000 дози), като всички те притежават европейски сертификат за качество EU-OCABR, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата. Продукти от същите партиди са разпространени в множество страни от Европейския съюз, като в системата EudraVigilance няма регистрирани други сигнали за нежелани събития от 2019 г. насам.
Въпреки това „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД вече провежда задълбочено вътрешно разследване. Успоредно с това здравните власти извършват проверки с участието на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, регионалните здравни инспекции и ИАЛ, за да се гарантира пълна обективност и безопасност за пациентите.
