ПОРЕДНАТА МИСТЕРИЯ – ВАКСИНИ е образувана с общи усилия и смесване на тематиките от много източници, и с помощта на всякакви коментари, догадки и клетви. Изобщо не държа на страниците на “Пациентски вестник “ да нищим постоянно теми със заглавия “мъгла”, ”мистерия “ и т.н., но мисля че притесненията и опасенията на хората са повече, отколкото критичността. 1.Опасностите от ваксините са малко;
2. опасенията от заобикаляне на разпоредби и процедури имат основание;
3. подозренията за далавера са основателни колкото за всички останали далавери ;
4. публичната неубедителност на министрите не е свързана толкова с качествата на ваксините, а е с друг произход.
МАЛКО ПОЯСНЕНИЯ
Първо, трябва да разграничим двете внесени ваксини –“Еувакс” и “Пентаксим”. В много от случаите не мога да разбера / и не само аз /, прокуратурата, министърът и зам.министрите за кое от двете или общо за двете говорят ; как ги възпроизвеждат журналистите, пък и те самите при анализите си, коя от тях имат предвид. Общото между тях е само, че са сложени в един и същ кюп на внос /не знаем даже дали е едно и също дарение/, и че се наричат “ваксини “. Всичко друго им е различно – Еувакс няма валидно разрешение за употреба в РБ; за имунизации за Хепатит Б има в Позитивния списък други ваксини и не се е налагало внос / друг е въпросът, как ще се прилага този Еувакс на имигрантите /.
КАКВИ СА НАЙ-СТРАННИТЕ МОМЕНТИ ПО ИЗКАЗВАНИЯТА:
– Разрешение за внос по реда на Наредба № 10 се издава само ако в РБ липсва разрешение за употреба на лекарствен продукт със същото ИНН наименование.В случая има: за ваксина със същото наименование “ Пентаксим”- ПРУ Санофи Пастьор ; производител – Санофи Франция и Унгария, за който има издадено Разрешение за употреба № 27 374/23.10.2014 г. ИАЛ. Тя фигурира в Позитивния лекарствен списък, Приложение № 3 АТС код J07CA06 с цена 48, 01 лв / дори не е единствената такава там/
Отделно, по реда на Наредба № 10 се внасят само лекарства за индивидуално лечение, за заболявания, които са в специален ежегоден списък в МЗ по предложение на националните консултанти и т.н.- ясно е че не това е редът. И който говори за тази Наредба 10, или не е подготвен, или пък не знае какво говори, не е разбрал или пък лъже.
– Поначало за имунизации могат да се използуват само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета /така пише в чл. 9. (1) от Наредба 15/2005 г на МЗ за имунизациите/. Тоест, внесената ”Пентаксим”може да се използува, стига да е същата/ да не е фалшифициран лекарствен продукт / и Москов да е цитиран/или да се изказва / погрешно.Не може да се използува за имунизация “Аувакс”, който е имал разрешение за употреба от ИАЛ от 19.06.2003 г, издадено на “Авентис Пастьор” Южна Корея, но в момента няма никакво /справка регистрите на ИАЛ /.Няма да може да се прилага нито на деца, нито на имигранти. За бедствени случай процедурата е много различна от осъществената.
РЕГЛАМЕНТЪТ :
– Проблемите в случая са немедицински- Министерство на здравеопазването е обществен възложител и може да осигурява лекарства само по реда на Закона за обществените поръчки, като никъде не е предвидено, да му се правят точно такива дарения / не може да се нарече и незаконно, но просто липсва регламентиран ред /.От друга страна, внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.Така при всички случаи, независимо дали Министърът и Министерството са или не търговци и независимо дали е дарение или нещо друго, за да може лекарствен продукт да влезе в България, трябва да има разрешение за внос. Министърът или Министерството обаче не са търговци, включвани в регистрите на ИАЛ за издадените разрешения за внос.В регистрите на сайта на ИАЛ към момента не може да се открие и издадено разрешение за внос, което да може да се свърже с вноса на тези ваксини.
– Изпълнителна агенция по лекарствата осъществява контрол върху , вноса, съхранението, и безопасността на лекарствените продукти; извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки. За получаване на разрешение за внос се подава в ИАЛ заявление , заедно с копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика. Представят се и данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба.
За внос на лекарства от държава извън ЕС, се издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон.
Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.
Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.
КАКВО ЛИПСВА В ЦЯЛАТА ИСТОРИЯ
– Липсват данни, как все пак е осъществен вносът на “Пентаксим “; как е осъществен контролът върху вноса и освобождаването на партидите от ИАЛ; кой и какъв сертификат е издал и коя е контролната лаборатория .По тези въпроси темата “внос “ и “прилагане “се измества с темата “ пускане на пазара “
– Споразумението между РБългария и Р Турция , подписано в Анкара на 16.06.2015 е за дарение на 100 000 опаковки 5 валентна ваксина и е за изпълнение на имунизационния календар, със срок на изпълнение 1 месец. В това споразумение не се говори за ваксина “ Еувакс “, нито пък за бартер и обратно дарение на БЦЖ ваксина. В Позитивния лекарствен списък има 2 ваксини за Хепатит Б/т.е. същото предназначение /с АТС код J07ВС01- това са Engerix B и HBVAXPRO, за които не е имало проблем с осигуряването им- тоест, този внос не е необходим за имунизационния ни календар. Дали и как се изпълнява рамковото споразумение по обществена поръчка от 29.12.2014, Позиция 1- “ваксини за Хепатит Б”, не се поставя като въпрос, който да е във връзка с проблеми по Имунизационния календар.
– По освобождаването при вноса на партидата “Еувакс “, възможностите са две: да не е освободена със съответните документи или да си стои в складове под митническо наблюдение.Така или иначе, въпросът не е медицински.
ИСТОРИЯ :
Към средата на 2014 г., както у нас, така и в ЕС, се появява информация за недостиг на ваксини по имунизационния календар, и по специално на тази задължителна ваксина за 5 разпространени заболявания. В РБ има регистрирани 2 такива ваксини, на различни притежатели на разрешение за употреба. За едната от тях още в края на 2004 г. в Министерството на здравеопазването има официално предупреждение, за производствено определен дефицит. Така на терена на тези петвалентни ваксини остава само “Пентаксим” на фирмата Санофи /за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и инфекции като менингит, септицемия, артрит, епиглодит и др. от специфичен причинител/ . Първичната ваксинация е на деца, навършили 2 месеца, и реимунизация, една година след първичната.
ПОДРОБНОСТИ- ИЗВАДКИ ОТ САЙТА НА АОП :
Първата процедура за доставка е открита от служебния министър Мирослав Ненков, с решение номер: РД-11-522 от 08.10.2014 г. Поради липса на кандидат -неподаване на оферта, е прекратена с решение от 15.10.2014 г.
С Решение РД-11-561 от 28.10.2014 г. е обявена нова процедура РД-11-561 от 28.10.2014 г., която е вече за друга, шествалентна ваксина / към другите 5 показания е включена и ваксина за Хепатит Б /. В обосновката й, министър Ненков пояснява, че поради проблемите с доставка на петвалентната ваксина, по спешност е включена в Имунизационния календар, и шествалентна ваксина.Пояснил е, че ситуацията е извънредна и въобще няма как да спази процедурите по ЗОП. Предложителят Соломед“ ООД е описал опаковка, различна от тази на единствения такъв продукт, включен в Позитивния списък “Hexacima” J 07CA09, но този проблем е преодолян и така този договор на стойност 4326300 BGN без ДДС е сключен на 21.11.2014 г, изпълнен и отчетен от новия министър Москов на 28.01.2015 г.
Междувременно е открита нова процедура, с РЕШЕНИЕ РД-11-635 от 29.12.2014 г. и нова визия-не за едногодишен договор, а за тригодишно рамково споразумение с дата за завършване 31.12.2018 г. Включени са и :Обособена позиция № 3: „Доставка на ваксина срешу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б“ до 90 000 комплекта/петвалентната / и ; Обособена позиция № 4: Доставка на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б“ до 210000 комплекта /шествалентната / . С Решение РД-11- 97 от 17.02.2015 г., е прекратена по отношение тези две позиции тази процедура, поради неподаване на никаква оферта.
След тази дата, по отношение тези ваксини, единственото нещо което се случва, е ангажимент на фирмата “Санофи” за частични доставки до м. април, последвано от междуправителственото споразумение от юни.
ИЗВОДИ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО :
Преходното правителствено съществуване на иначе очарователния министър Ненков, вероятно му е определило да провежда обречени търгове едва в края на 2014 година. Иначе за необходимостта от обеми и видове такива ваксини може да се направи прогноза за години напред .
Демонстрираното самочувствие на министъра Москов най-вероятно му е предопределило да се обърка по въпроса, кой на кого извива ръцете за цените на лекарствата, и да постави имунизационния календар и здравето на децата в залог на тезата си.Ясно е, че при недостиг купувачът трябва да търси разрешение и компромиси.Москов обаче дори не се е опитал да провежда процедури по ЗОП а просто е изчакал / и подпомогнал разбира се /, споразумението с Турция.
КОГА И КАК Е НАПРАВЕН ВНОСЪТ – да каже който знае, но напр. на сайта на РЗОК Пловдив фигурира следното съобщение до ОПЛ : “Уведомяваме Ви, че от 03.08.2015г в РЗИ Пловдив отдел „ПЕК” започва раздаване на ваксина:Пентаксим – за имунизация “. Прокуратурата на практика не е разпоредила спиране на имунизациите не само защото те вече са извършени, но и защото това поначало не е нейна работа . За блокирането и изтеглянето на партиди отговарят Притежателят на разрешение за употреба, вносителят и ИАЛ. Цитира се писмо на ИАЛ в смисъл, че турската ваксина „Пентаксим “ е идентична с френската; притежателят на разрешение за употреба “Санофи “, който е световен лидер за тези ваксини, не може да си позволи да допусне приложение на компрометирани ваксини с такова наименование. Ширещите се антиваксинални настроения само това и чакат. А в случая става въпрос не за препоръчителни или пожелателни, а за неслучайно ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ваксини.
ИМА ЛИ ДОБРИ МОМЕНТИ: Според мен не трябва да се забравя, че все пак се проведоха важни имунизации. И, макар и на цената на притеснения, много хора осъзнаха, че и те самите отговарят за лекарствената безопасност.
КАКВИ БЯХА ТЕЗИ СДЕЛКИ :
Така комбинацията на внос- износ е : за едната ваксина няма ред а за другата бедствения ред не съществува, не е определена от необходимост, а и не я срещаме като определена от междуправителственото споразумение. Направеният в посока Турция износ пък- дарение от наша фирма / да му мисли Директорът на “Булбио” за стопанските си резултати / неизвестно за кого, се представя като част от междуправителствено споразумение.Дали от правителството е одобряван официално точно такъв бартер, е изключително съмнително. Както казват от МЗ-министерството не е търговец и не може да прави износ. Какво ли е направило тогава ?
ЕДИНСТВЕНОТО ПО ТЕЗИ СДЕЛКИ КОЕТО Е ЯСНО, Е ТОВА ЧЕ НЕЩО СЕ ПРИКРИВА– и това вероятно е че някой се е облагодетелствувал от сделките с Еувакс и БЦЖ ваксина.Нищо ново пък и не е кой знае какво и не е толкова за сметка на хората като други сделки, но след като правителството също е ангажирано чрез това споразумение, не разбирам защо то не взема отношение.Най-малкото заради така или иначе съществуващите здравни притеснения на хората.
В ТАЗИ ВРЪЗКА си припомних една стара история, която по-възрастните помнят- Аферата “Уотъргейт” в САЩ . През 1972 г. президент на САЩ беше Ричард Никсън от Републиканската партия. В един момент, в щаба на другата партия- Демократическата/ офиса на ул. “Уотъргейт “/, бяха открити подслушвателни устройства и това стана медийно известно.Разкри се участие на хора от Националната разузнавателна служба, но никой не тръгна да сочи, че президентът Никсън има общо с това.При по-нататъшните разследвания обаче се оказа, че той е издал указания да не се прекалява с разследването и прави опит то да се потули. Именно това, а не че лично е разпоредил или участвувал в подслушване, доведе до уникалният за САЩ импийчмънт и преждевременното прекратяване мандат на президент на САЩ.
Е, не казвам че тук случаят с ваксините ще доведе чак до предсрочни избори.Трябва си израстване.
22.01.2015 г. Асен Георгиев
