Рубрика: Новини
Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде положително становище за разрешаване на употребата на иновативен очен имплант. Медицинското изделие има потенциала да трансформира терапевтичния подход при пациенти с влажна форма на свързана с възрастта макулна дегенерация (МДСВ), информират от сдружение „Ретина България“.
Макулната дегенерация засяга пряко макулата – централната зона на ретината, отговорна за прецизното зрение. Заболяването води до прогресивни затруднения при четене, фини дейности и разпознаване на лица, като остава сред водещите фактори за необратима загуба на зрение сред населението над 50 години. Влажният вариант на болестта протича най-агресивно и изисква непрекъснат терапевтичен контрол.
Патогенезата на влажната МДСВ е свързана с пролиферация на патологични кръвоносни съдове под ретината, от които изтича ексудат и кръв. Досегашният златен стандарт в терапията разчита на интравитреално приложение на анти-VEGF медикаменти на всеки четири седмици. Този режим обаче налага сериозна тежест върху пациентите, което често води до пропуснати визити, прекъсване на лечението и съответно – до траен спад в зрителната острота.
Имплантът Susvimo въвежда нов механизъм на продължително лекарствено освобождаване. Устройството се позиционира хирургично през склерата и функционира като постоянен резервоар с активното вещество ранибизумаб. Лекарството се освобождава плавно и контролирано, а презареждането се извършва в амбулаторни условия само два пъти в годината, което елиминира необходимостта от месечни очни инжекции и поддържа стабилна терапевтична концентрация.
Резултатите от мащабно клинично проучване фаза 3 с над 400 участници потвърждават, че очният имплант осигурява еквивалентна ефикасност спрямо конвенционалните месечни инжекции по отношение на запазване на зрението и анатомичната структура на ретината. Най-често регистрираните нежелани събития са конюнктивални промени, очна болка, ирит и катаракта. От регулаторния орган уточняват, че терапията е насочена към пациенти, които вече са постигнали първоначален отговор и стабилност от стандартно интравитреално лечение.
След препоръката на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба към EMA предстои финално одобрение от Европейската комисия. При положително решение всяка държава членка ще определи условията за реимбурсация и клиничен достъп на национално ниво. Новият терапевтичен подход представлява ключова стъпка към подобряване качеството на живот на пациентите и гарантиране на дългосрочен контрол върху прогресията на заболяването.
