Рубрика: Новини
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разширяване на терапевтичните показания на биологичния медикамент Gazyvaro (обинутузумаб) на територията на Европейския съюз. Новото показание обхваща лечението на възрастни пациенти с умерен до тежък, активен системен лупус еритематозус (СЛЕ), съобщиха от лекарствения регулатор.
Медикаментът е предназначен за допълваща терапия при серопозитивни пациенти, при които се наблюдава персистираща активност на заболяването въпреки провежданото стандартно имуносупресивно лечение.
Системният лупус еритематозус е тежко автоимунно заболяване с преобладаващо засягане на женския пол. При значителна част от пациентите конвенционалната терапия не осигурява пълен контрол, което води до висок риск от необратимо органно увреждане и сърдечносъдови усложнения. Същевременно продължителното приложение на системни кортикостероиди крие риск от тежки нежелани реакции, включително инфекции и остеопороза, което налага търсенето на по-ефективни и стероид-щадящи алтернативи.
Обинутузумаб представлява моноклонално антитяло, таргетиращо повърхностния клетъчен антиген CD20 върху В-лимфоцитите. Чрез предизвикване на дълбока В-клетъчна деплеция медикаментът потиска автоимунния възпалителен процес и предотвратява прогресиращото увреждане на тъканите.
Позитивното становище на европейския регулатор се базира на резултатите от рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване сред 303 пациенти с активен лупус. В проучването са сравнени терапевтичните режими с Gazyvaro спрямо плацебо, приложени на фона на стандартна базисна терапия.
Първичната крайна точка на проучването — постигане на отговор по скалата за оценка на системния лупус (SRI4) на 52-рата седмица — е достигната при 76,7% от лекуваните с обинутузумаб спрямо 53,5% в плацебо групата. Критерият отразява клинично значимо понижаване на активността на лупуса без поява на нови органни увреждания. Данните отчитат и съществено намаляване на рецидивите, както и успешно редуциране на дозите на кортикостероидите.
Профилът на безопасност на биологичната молекула показва, че най-честите нежелани лекарствени реакции при тази група пациенти остават инфекциите на горните дихателни и пикочните пътища.
Обинутузумаб има валидно разрешение за употреба в ЕС от 2014 г. с първоначални индикации в онкохематологията за лечение на хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом, както и при лупусен нефрит.
Предстои Европейската комисия да приеме окончателно решение за актуализация на разрешението за употреба в целия Европейски съюз, след което всяка държава членка ще определи условията за реимбурсация в рамките на националното си здравеопазване.
