Рубрика: Новини
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира мащабен преглед на инжекционните лекарствени продукти, съдържащи желязо. Повод за регулаторната мярка са постъпили съобщения за риск от развитие на тежка хипофосфатемия и свързани с нея костни нарушения, сред които и остеомалация (намалена минерализация на костите).
Парентералните форми на желязо са стандартен терапевтичен избор за овладяване на железен дефицит и желязодефицитна анемия в случаите, когато пероралният прием е неефективен, неприложим или когато клиничната картина изисква спешно и бързо възстановяване на железните депа в организма.
Хипофосфатемията и вторичната остеомалация са документирани нежелани реакции, свързани най-вече с приложението на желязна карбоксималтоза. Въпреки че спадът на фосфатите в серума е описан като честа реакция (засягаща до 1 на всеки 10 пациенти), реалната честота на костните увреждания остава неуточнена поради липса на достатъчно епидемиологични данни.
До момента продуктовата информация на тези медикаменти препоръчваше рутитен контрол на серумния фосфат при пациенти на високи дози, продължителна терапия или с подлежащи рискови фактори. Нови клинични доклади обаче поставят под съмнение ефективността на тези превантивни мерки. Регистрирани са случаи на тежка хипофосфатемия и остеомалация дори след прием на единични дози от пациенти без предварително известни рискови профили.
Експертите от PRAC обръщат специално внимание и на диагностичното забавяне. Симптомите на дефицит на фосфати — като прогресираща умора, миалгия и костни болки — често се препокриват с проявите на самата желязодефицитна анемия. Допълнително затруднение създава фактът, че остеомалацията в ранен стадий рядко се визуализира чрез конвенционална рентгенография.
С оглед на безопасността на пациентите проверката ще обхване всички интравенозни и инжекционни препарати с желязо, одобрени в Европейския съюз. Пероралните форми остават извън обхвата на процедурата, тъй като тяхната фармакокинетика осигурява плавно освобождаване на микроелемента и минимален риск от електролитен дисбаланс.
След финализиране на оценката регулаторният орган ще актуализира съотношението полза/риск за класа медикаменти и при необходимост ще въведе нови ограничения или промени в техните разрешения за употреба.
