Рубрика: Новини
Водещи онкологични центрове в Съединените щати активно включват пациенти в програма за ранен достъп до иновативна терапия за карцином на панкреаса, разработена от фармацевтичната компания Revolution Medicines. Медицинската общност очаква с надежда бързото институционализиране на програмата от страна на регулаторните органи.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри инициативата за разширен достъп в началото на месец май. Решението идва броени седмици след публикуването на обнадеждаващи данни, според които пероралният медикамент (приеман веднъж дневно) е удвоил общата преживяемост по време на клинични изпитвания при пациенти с напреднал стадий на заболяването. Ракът на панкреаса остава едно от най-агресивните онкологични заболявания с изключително нисък процент на петгодишна преживяемост.
Производителят официално е подал искане към FDA за предоставяне на медикамента напълно безплатно за пациенти с метастатичен карцином на панкреаса, при които досегашните терапевтични линии не са дали задоволителен клиничен отговор.
Според водещи клинични онколози, администрирането на подобна програма за разширен достъп е сложен процес. Той ще изисква от специализираните лечебни заведения да мобилизират значителни допълнителни ресурси извън стандартния си оперативен капацитет.
Иновативната молекула дараксонрасиб е сред първите терапевтични продукти, включени от FDA през изминалата година в новата процедура за ускорен преглед. Очаква се медикаментът да получи пълно регулаторно одобрение в рамките на един до два месеца след внасянето на окончателното досие.
Механизмът на действие на лекарствения продукт е прецизно насочен към специфична генетична мутация, която се установява при приблизително 90% от пациентите с панкреатичен карцином. Резултатите от клиничните проучвания категорично доказват удължаване на медианата на общата преживяемост до 13,2 месеца, което е значителен терапевтичен напредък в сравнение с отчетените 6,7 месеца при пациентите, подложени на конвенционална химиотерапия.
