„За ваксинационен сертификат може да се плаща, когато се издава от някой, който не ни е поставил ваксината, но само ако е предварително обявена цената му„. Това обясни пред БНР адвокат Мария Шаркова, специалист по медицинско право, и допълни, че с промяна в Националния рамков договор е предвидено, че в стойността, която се заплаща за поставена ваксина, влиза и стойността на издавания ваксинационен сертификат.

Тя уточни, че достъпът до новия европейски сертификат ще е срещу номер на лична карта, номер на ваксинация и ЕГН, но това ще важи за хората, които вече имат сертификати, но имат нужда от единния сертификат, с който да ги заменят. Другите, на които им предстои поставяне на ваксина или още не са завършили ваксинацията си, ще получат ваксинационен сертификат срещу електронен подпис.

Според адвокатката ще има засилено търсене на сертификати с наближаването на летния сезон и увеличаването на пътуванията извън страната. Тя прогнозира, че ще има все повече хора, които ще установят допуснати грешки в данните на сертефикатите:

„Призовавам хората, които са се ваксинирали, но не са си извадили сертификат, да проверят отрано, за да не установят дни преди пътуване, че има допуснати грешки в документа“.

Мария Шаркова определи решението на Европейската комисия за дигитален сертификат като балансирано:

„ЕК даде известна свобода на държавите да решават как ще се използват тези сертификати. Най-важното е, че Комисията създаде алтернативи на ваксинационния сертификат, като дава възможност в него да се въвежда информация и за извършено изследване към момента – PCR тест, както и да се регистрира преболедуване през последните 6 месеца“.

Източник:БНР

Учени от Германия обявиха, че са установили причината за редките случаи на тромбози след поставяне на ваксините на AstraZeneca и Janssen. Те смятат, че са намерили обяснението за появата на тези редки нежелани реакции, които подкопават доверието във ваксините, информират френски медии.

В свой доклад Ролф Маршалек, професор от Университета „Гьоте“ във Франкфурт, твърди, че проблемът е свързан с аденовирусните вектори, използвани в приложението и на двете ваксини, за да доставят спайк протеина на вируса Sars-Cov-2 в тялото. Анализът на екипа му обаче предстои да бъде разгледан и от негови колеги, преди да бъде обявен за официално изследване.

Според него, след като попаднат в ядрото, части от протеина се отделят и създават нови мутантни версии, които не могат да се свържат с клетъчната мембрана, където всъщност се осъществява и имунизацията. Вместо това, посочва Маршалек, те се изтласкват от клетките и създават риск от образуването на кръвни съсиреци, като това може да се наблюдава приблизително при един на 100 000 души.

Маршалек смята, че проблемът може да се разреши, ако производителите на ваксини променят последователността на гена, който кодира протеина на шипа, за да се предотврати отделянето му. От компанията Johnson & Johnson обявиха, че вече са се свързали с лабораторията на Маршалек с молба за съвет как да променят ваксината си.

Френските медии припомнят, че заради редките случаи на тромбози след започналата имунизационна кампания, сред обществото във Франция също рязко е намалял интересът към ваксината най-вече на AstraZeneca. При 100 000 извършвани имунизации в началото на кампанията, сега се прилагат едва 10 000 ваксини на ден. В момента във Франция има 3 милиона неизползвани дози от ваксината на АstraZeneca.

У нас ситуацията е подобна: след спирането на ваксината до потвърждение от Европейската агенция по лекарствата, че тя е безопасна, интересът към продукта на АstraZeneca рязко намаля и към момента почти няма желаещи да се имунизират с нея.

Източник: zdrave.net

Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., за което съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Регламентът за медицинските изделия (РМИ), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и допълнителни отговорности за EMA и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти. Регламентът влезе в сила през май 2017 г., с преходен период, който изтече вчера.

РМИ въвежда нови или модифицирани отговорности за EMA по отношение на: лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори; медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество. Примерите включват стентове, отделящи лекарства, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри, покрити с хепарин или антибиотично средство и др.

Нови или променени са и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата по отношение на медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на целта им, както и по отношение на гранични продукти, за които има неяснота относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

За подпомагане прилагането на РМИ в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хуманна употреба, както и актуализирани въпроси и отговори, които скоро ще бъдат публикувани, уточняват от ЕМА.

Повече подробности (на английски език) можете да видите тук.

Източник: zdrave.net