Лекарството ще се разпространява в САЩ от началото на 2023 г., след като бе разрешено от FDA
Американската биотехнологична компания Provention Bio съобщи, че Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е разрешила употребата на нейното лекарство teplizumab при лица на възраст над 8 години.
Моноклоналното антитяло е първата терапия, предназначена за забавяне на появата на инсулинозависим диабет тип 1. Здравният регулатор на САЩ разреши teplizumab, да се продава под марката Tzield, за пациенти в стадий 2 на заболяването, които имат доказани две или повече болестни автоантитела и нестабилни нива на кръвната захар, обяви Provention Bio.
„Очакваме лекарството да е на разположение до края на тази година“, коментира Джейсън Хойт, главен търговски директор на Provention Bio. Той добави, че е в ход подготовка с партньора Sanofi за пускането за разпространение на пълните количества през януари 2023 г.
През октомври Provention подписа споразумение за съвместна реклама на лекарството със Sanofi, предлагайки на френския производител на лекарства преговори за изключителни глобални права за търговия с лекарството в замяна на предварително плащане от 20 милиона долара.
Съгласно сделката, одобрението ще позволи на Sanofi да закупи до 35 млн. долара от обикновените акции на Provention.
Новият медикамент има редица предимства според експерти.
Настоящият стандарт за лечение на диабет тип 1 изисква пациентите да наблюдават и управляват симптоми като ниски или високи нива на кръвната захар чрез редовен прием на инсулин. Моноклоналното антитяло, което навлиза сега, е инжекционен продукт, за който Provention придоби права от MacroGenics през 2018 г. То потиска имунния отговор на организма и му позволява да произвежда инсулин за по-дълго време, като по този начин забавя появата на диабет тип 1.