Дефектни импланти причиняват ужасяваща агония на пациенти - Пациентски вестник
Информационно издание на Фондация "Теодора Захариева" - не само за пациентите, а и за тези,които искат да знаят |неделя, декември 9, 2018
Вие сте тук: Home » Проучвания и статистика » Дефектни импланти причиняват ужасяваща агония на пациенти
  • Последвайте ни:!

Дефектни импланти причиняват ужасяваща агония на пациенти 

Хрущял „назаем“ от коляното за глезенаМилиони хора по света живеят с дефектни медицински устройства в себе си, независимо че имплантите са били изтеглени от пазара, разкрива разследване на Международния консорциум на разследващите журналисти (ICIJ), проведено от 58 партньорски медии в 26 държави. „Досиетата за имплантите“ (Implant Files) разказват десетки истории за нефункциониращи медицински изделия, които са били наложени на пазара, без да са направени необходимите предварителни проучвания.

Пенсионираната медицинска сестра от САЩ Бони Магар години наред страда от халюцинации, психотични епизоди и грипоподобни симптоми, които изчезват в момента, в който имплантираната й морфинова помпа е деактивирана. Проблемите на Магар започват, когато се установява, че тя страда от наркотична абстиненция. Личният й лекар е категоричен, че имплантираното й устройство срещу болка не функционира добре, тъй като доставя прекалено много или твърде малко морфин, предизвиквайки цикли на свръхдоза и отдръпване.

Бони Магар е една от хилядите, на които е имплантирана болкоуспокояващата помпа SynchroMed II. Устройството е произведено от „Медтроник“ АД и е имплантирано на повече от 250 000 души преди американските съдебни органи да постановят да бъде изтеглено от пазара през 2015 г. В изявление пред Международния консорциум на разследващите журналисти, Medtronic определя проблемите на устройството като изключение и заявява, че продължава да продава помпа SynchroMed, но проблемите вече са отстранени.

Бързите иновации в науката и технологиите доведоха до процъфтяващ световен пазар на високотехнологични имплантируеми устройства. Звездният растеж на индустрията се дължи в голяма степен на търсенето на продуктите, а производителите на устройства имат милиони успешни истории по целия свят, за които да разказват. Пейсмейкърите, например, спасяват живота на хора с неравномерен сърдечен ритъм. Имплантирани лещи връщат зрението на болните с катаракта. Изкуствените коленни стави позволяват на хората с увреждания да ходят отново. Помпата, имплантирана в Магар, е истинското обещание за лечение на тежка хронична болка и други заболявания с микродози от лекарства, доставяни директно на гръбначния стълб.

Регулаторните органи обаче често не изискват широкомащабни проучвания за устройствата, каквито се изискват за медикаментите. В резултат на това властите са допуснали внедряването на дефектни устройства на пазара, където те са останали години наред, дори когато проблемите са се разраснали.

Повече от 200 пациенти съобщават, че лекарите не са ги предупредили за рисковете, свързани с имплантите им, или не са ги информирали за необходимите мерки за безопасност.

Много имплантирани устройства се монтират в близост до жизненоважни органи, което означава, че отстраняването може да доведе до сериозни наранявания или смърт. Потенциалните опасности от отстраняването често надделяват над ползите от продължаването на живота с проблемно устройство, оставяйки пациентите да избират на хазартен принцип.

Като част от своето целогодишно разследване, ICIJ създаде алгоритъм за машинно обучение, който да комбинира текста на милиони доклади за неизправност, нараняване и смърт, подадени от производители и потребители до Администрацията по храните и лекарствата в САЩ. Близо 500 000 известия през последното десетилетие описват операции за експлантация във връзка с медицинско изделие.

Знае се, че тези известия са само малка част от общите събития, свързани с проблеми с устройствата, и не винаги е ясно дали експлантацията е пряк резултат от неправилно функциониращо устройство. Независимо от това, те осигуряват прозорец в масивните вълни от операции за отстраняване, които са настъпили при изземване или изтегляне от пазара.

Помпата за болка SynchroMed II е свързана с почти 14 000 операции за експлантация от 2008 г. насам. Данните също така включват описания на близо 8500 жени, които са имали Essure, противоречиво постоянно контрацептивно устройство, премахнато хирургически от техните фалопиеви тръби, както и отстраняването на повече от 12 000 имплантирани дефибрилатора, направени от St. Jude Medical в резултат на огромното изтегляне от 2016 година.

Много от пациентите, интервюирани от ICIJ, заявяват, че при имплантирането са предположили, че има възможност за премахване на устройство, ако то не функционира добре. Оказва се обаче, че това далеч не е така.

Интервютата на ICIJ с десетки пациенти, от които са отстранени медицински импланти, разкриват жестокия резултат от операция при експлантация: чупене на бедрени кости по време на отстраняването на укрепващи имплантанти, масивна загуба на кръв при отстраняване на дефектна сърдечна клапа, изостанали синтетични материали в гръбначния стълб.

Дори и без тези най-лоши сценарии, милиони хора по света живеят с устройства вътре в тях, които са били изтеглени от пазара на фона на опасения за безопасността и сега се борят с несигурността дали или кога устройството им ще се повреди.

Пациентите, които живеят извън юрисдикцията на производителя, са изправени пред непреодолими предизвикателства при получаването на компенсация или дори на информация за дефектните устройства. Тези пациенти могат да се натъкнат на една задънена улица след друга – от съдилища, които предоставят ограничени права на чуждестранни искове, до неимоверни съдебни разноски, на производители, които просто отхвърлят или пренебрегват претенциите на пациенти в чужбина.

Дори пациентите, живеещи в богати държави, не могат да се борят за равноправно третиране в чужбина. Група пациенти в Южна Корея години наред се бори за компенсация заради неизправни импланти, произведени от „Джонсън и Джонсън“.

Един от тях е Джеонг Санг-Хо, 47-годишен чиновник в компания за управление на отпадъците в Сеул, когото неправилното функциониращо устройство на „Джонсън и Джонсън“ е оставило временно увреден и безработен, тъй като се е разпаднало в тялото му.  Джеонг с ужас разбира, че металът на изкуственото му бедро е разрушил структурата на крака му до такава степен, че успява да нарани почти всичките му стави.

В отговор на въпроси, касаещи случая на Джеонг, „Джонсън и Джонсън“ изтъкват компенсационна програма, известна като ASR. „Компанията доброволно компенсира пациентите на ASR, като предприе безпрецедентна стъпка във възстановяването на разходите за медицинска грижа „, заявява говорителят на компанията Ърни Кюниц. „Програмата е достъпна за всички пациенти в света, а участието в нея не изисква пациентите да се откажат от законните си права да предявят иск срещу компанията“, допълва той.

Досега Джеонг обаче е получил едва 600 долара за компенсация. Междувременно през 2016 г. федералното жури в Далас нарежда на „Джонсън и Джонсън“ да платят по 1 милиард долара на няколко американци, наранени от друг тип замяна на бедрата. Компанията обжалва решението.

Източник: https://www.zdrave.net/

Добавете коментар