За здравната и етичната хигиена на медицинските изделия в България, и особено за липсата ѝ | Пациентски вестник
Информационно издание на Фондация "Теодора Захариева" - не само за пациентите, а и за тези,които искат да знаят |петък, декември 6, 2019
Вие сте тук: Home » Анализи » За здравната и етичната хигиена на медицинските изделия в България, и особено за липсата ѝ
  • Последвайте ни:!

За здравната и етичната хигиена на медицинските изделия в България, и особено за липсата ѝ 

За здравната и етичната хигиена на медицинските изделия в България, и особено за липсата ѝ

Снимката е илюстративна

Обществена тайна е, че „големите пари“ в здравеопазването в момента са в медицинските изделия. Това е един цял нормативно неуреден и неконтролиран сегмент от работата на болниците и лекарите, в който се търгува със скъпоструващи консумативи, от които обаче обикновено зависи дали човек ще живее нормално (или изобщо). И макар че е обществена тайна и от време на време темата се мярка в публичното пространство, никой не се опитва да въведе ред там, защото е против интересите на твърде много играчи в здравеопазването.

Поводът да се заговори наскоро за медицинските изделия, беше „сензацията“, че дама, известна със силиконовия си бюст, поиска да дари старите си импланти на абитуриентка. Нарече го благотворителност.

Специалисти веднага скочиха срещу идеята, като обясниха това, което повечето хора вече се бяха досетили – че повторно ползване на подобни изделия е абсолютно и напълно недопустимо в медицината. Проблемът е, че това далеч не е първият нито пък ще е последният случай, в който се прави подобно „рециклиране“, и съвсем не става дума само за силиконови гърди, нито само за съзнателни решения. За другите случаи обаче няма толкова медиен шум.

За проблемите с регулацията на медицинските изделия, за финансовите машинации и потенциалните вреди за пациентите, „Дневник“ разговаря с един от шепата специалисти по медицинско право и защитници на пациентите в съда в България – адв. д-р Мария Петрова.

Какво са медицински изделия и откъде идват

 

Силиконовите импланти са вид медицинско изделие, но медицински изделия са също и пироните и плаките, които се слагат в костите при фрактура; изкуствените стави, благодарение на които хора с напреднала артроза могат да имат по-безболезнени старини и да продължават да се движат; байпасите и стентовете, които поддържат работата на сърцето; кохлеарните апарати за хората с увреден слух; машинките за инжектиране на инсулин, които улесняват живота на хиляди диабетно болни; зъбните импланти и коронки, каквито може би и вие имате, и много много други.

Има Закон за медицинските изделия, според който Изпълнителната агенция по лекарствата е водещата институция, която трябва да отговаря за издаването на удостоверения за дистрибуция на тези изделия, както и за контрола им на територията на страната. Само че правилата и спазването им са далеч по-либерални от регулацията, която съществува например за лекарствата.

Има регистър на търговците на едро, получили разрешение за търговия с медицински изделия, но не и на самите изделия. Това означава, че никъде не са описани спецификите и разликите между тези продукти, нито се следи по някакъв начин колко са внесени в страната, от къде, и колко от тях са ползвани. Веднъж издадено удостоверението, то остава валидно до някаква съществена промяна в изделието, за която ИАЛ трябва да бъде уведомена, но не разполага с ефективен механизми да проследи дали това се случва. Още по-сериозен проблем е, че никой не следи кои от изделията показват повече дефекти и водят до усложнения при пациентите.

Според наличния регистър на сайта на ИАЛ, фирмите, които имат свободно право да продават медицински изделия в България, са близо 1200, а за сравнение търговците на лекарства са почти четири пъти по-малко – 330.

„Медицинските изделия се регистрират в Изпълнителната агенция по лекарствата, но регистрацията им не е с разрешителен режим, а с уведомителен. Т.е. аз спокойно мога да донеса на едро импланти от Китай, да уверя, че съм ги тествала някак си, да декларирам тяхната годност само на хартия, и да ги пусна на пазара на каквито цени си искам. Само трябва да пусна и едно писмо до Агенцията по лекарствата, че от утре моята фирма ще продава това нещо. Дори съществува възможност да започна да ги продавам, т.е. вече да упражнявам дейност, и едва след това в определен срок да подам нужните документи. И когато няма стандарт, който да казва при какви състояния се поставят различните импланти, нито пък оценка на реалната стойност на тези продукти, всеки работи с това, което му е финансово най-изгодно“, коментира адвокат Мария Петрова.

Националната здравноосигурителна каса също има отношение като институцията, която финансира част от тези изделия за здравноосигурените граждани. За тази година в бюджета са предвидени около 80 млн. лв. по това перо. Както и за лекарствата, касата би трябвало да налага контрол (поне финансов), ако вижда нередности, но нередностите тук са много и често пъти изобщо не попадат в официалната документация. А най-отчетливият сигнал за злоупотреба по думите на Петрова е пациентът да не получи документ за изделието, което е поставено в тялото му, или да не е вписано в епикризата с всичките му специфики.

 

Колко струва здравето

 

Всеки, който е опрял до необходимостта от медицинско изделие, независимо за себе си, за близък или за познат, знае, че без значение какво и колко покрива здравната каса, тези консумативи струват хиляди левове от собствения джоб.

Причината, от една страна, е че ако има избор, политиката на касата е да покрива само най-евтината версия от даден продукт и лекарите препоръчват по-скъпите и по-качествени варианти, които обаче не се покриват от публичния фонд и пациентът трябва да плати сам изцяло. И от друга страна – когато се съгласи на това, цената, която ще получи болният, може да е толкова висока, колкото лекарите и доставчиците са се договорили помежду си, защото държавата тук не участва като регулатор.

Това създава парадокса, че за идентични медицински изделия в различни болници може да ви поискат и 30 лв. и 3000 лв. „Принципът е „колкото мине“, а за фирмите лесното обяснение е, че това е просто бизнес и има свобода на пазара.“, коментира специалистът по медицинско право.

„Надзорният съвет на здравната каса одобрява кои медицински изделия да се плащат и кои не, но той страда от големия порок, че винаги търси финансовата целесъобразност. По същата логика, по която България е държавата на гипсокартона и бутафорните ремонти, защото никой не иска да седне да разпише ясни правила и техническа спецификация при възлагане на поръчки за строително-ремонтни дейности. По този параграф са ощетени българските пациенти, защото касата плаща най-евтиното, но не най-доброто. А самото регистриране на цената на медицинското изделие в ИАЛ е неудачно – ако една фирма предлага един пирон за 10 хил. лв., а друга за 10 лв., ще спечели евтиният, но и двете няма по никакъв начин да обяснят каква е разликата между тези изделия и в какви случаи могат да се използват.“, пояснява адвокатът с медицинско образование.

Порочни практики с цената на живота

Колкото до договорката между доставчиците и лекарите – това също е част от обществената тайна. Болниците с над 50% публично участие (държавните и общинските) са длъжни да си набавят медицинските изделия чрез обществени поръчки, но в частните изборът е свободен. И в двата случая обаче лекарят би могъл да „намигне“, че ще прати свой човек с по-изгодна оферта, или сам ще се погрижи да набави необходимото срещу съответната сума. Оттам нататък вариантите за злоупотреба с доверието, парите и здравето на пациента са няколко.

Това са примери на реални случаи от практиката на адв. Петрова, възникващи често и в различни болници в страната:

Вариант 1: Колкото повече, толкова повече

Когато лекуващият има договорка с конкретна фирма за медицински изделия, закономерно колкото повече от продуктите ѝ ползва, толкова по-голяма комисионна получава. „Да, вярно е, че лечението винаги е по преценка на лекаря, но различните състояния все пак имат някакви общовалидни индикации. Ако те бяха описани в държавен медицински стандарт, положението щеше да е различно. Виждала съм хора, на които спокойно може да се сложат един или два пирона при счупване, но им се слагат по пет-шест, за да се вземе по-голям процент от продажбата. Порочна практика, но обществена тайна, особено при ортопеди и неврохирурзи, наред че там са и най-скъпите клинични пътеки“, коментира адвокатът.

Вариант 2: Демо версията

По думите на Мария Петрова пациентите често са излъгани за това, което получават и в някои случаи то е мостра вместо трайно изделие или е само част от изделието, без всички необходими негови допълнения. „Всички медицински изделия се регистрират, имат си паспорт и специфичен баркод, серийни номера, партиди, защото ако дадат, грубо казано – някакво отклонение, производителят трябва да може да ги следи. Обаче пациентът не знае какво му се слага и не получава документ за него, а лекарите много често използват мострени материали, за да спестят пари. Взимат от пациента няколко хиляди лева, за да му сложат например нов прешлен, но всъщност използват нещо, което е по-скоро демо версия и прибират цялата сума за себе си“.

Вариант 3: Дума срещу дума

Липсата на документи за поставените медицински изделия освен че подсказва за злоупотреба, може да доведе и до сериозни здравни последствия. Ако на човек с изкуствена става или с някаква ортопедична плака например му се наложи да отиде на ядрено-магнитен резонанс и го питат каква е, той няма как да отговори, няма откъде да знае. Всяко усложнение или необходимост от последващо лечение при такава ситуация може да струва здравето на човека.

При денталните импланти например съществуват различни системи и ако ти не знаеш какви са твоите, не можеш да бъдеш лекуван ефективно в последствие от друг лекар, защото инструментариумът е специфичен, казва адв. Петрова. „Така лекарят, при който си отишъл за долекуване след това, може да ти нанесе много повече вреди в опитите си да разбере какво ти е направено. А денталното лечение е много скъпо, един имплант струва между 900 и 1500 лева в зависимост от системата. На някои хора им слагат по 10-20 такива, т.е. общата сума може да надхвърли 30 хил. лева. Ако започнат да се проявяват проблеми и на теб ти потрябва да разбереш какво точно ти е поставено и го изискаш от лекаря си, твърде често се случва той да отговори „Аз не ви познавам и това не съм го правил аз“. Като нямаш черно на бяло нищо, оставаш във въздуха и се бориш с вятърни мелници“, дава пример адвокатът.

Вариант 4: Разрезът

Вариация на същата злоупотреба тип „дума срещу дума“ е пациентът да бъде приет за подмяна на имплант, да премине операцията и в последствие да се окаже, че освен упойката и разреза, не е получил нищо друго.

В един такъв случай от практиката на адвокат Петрова неотдавна, жена със силиконов бюст имала оплаквания и се наложило смяна на имплантите по препоръка на производителя им. Жената отишла в голяма столична клиника, където била оперирана с уговорката, че ще й се постави нов силикон. Не получила документ за това. В последствие обаче отново имала оплаквания и втори лекар установил, че имплантите изобщо не са били подменяни, а пациентката само е била „отворена и затворена“ на операционната маса срещу солидна сума пари.

Вариант 5: Чуждо тяло

Също честа и сериозно живото застрашаваща практика, е да се ползват стари медицински изделия – „втора ръка“, обикновено взети от трупове или експлантирани от други пациенти. „Наскоро имах случай с неврохирургични импланти, при който хората буквално бяха видели лекарят да си ги вади от джоба на задната седалка на колата, като им казал „ей сега ще ги стерилизирам и ги слагам на майка ви“. Жената почина от инфекция в последствие. Много често се случва когато почине пациент с някакъв такъв консуматив, той да се експлантира, т.е. да се вземе от трупа и лекарите да го стерилизират и да го ползват отново, което е абсолютно недопустимо“, разказва адвокат д-р Петрова.

Голям е проблемът да се ползват повторно тези консумативи, защото част от тях съдържат биоматериал и логиката, че ако се стерилизират пак стават годни за ползване, е напълно погрешна. „Слагайки го веднъж и стерилизирайки го след това, ти по никакъв начин не можеш да спазиш хигиената и условията при които това изделие е изготвено, освен това то се е амортизирало. Това е огромен здравен риск и е абсолютно медицински противопоказано по всякакви параграфи. Експлантациите и тъканното донорство от трупове се правят при изключително строги условия и изисквания, които далеч надхвърлят възможностите, които могат да се постигнат с прост стерилизатор, който доста наподобява микровълнова печка.“, коментира юристът.

 

Абсолютният сигнал за нередност

 

Общото между всичките частни случаи и известните порочни практики с медицински изделия е това, за което всеки пациент винаги трябва да настоява – документът. Когато изделията идват от съмнително място, от труп, или изобщо не се поставят – те не са съпроводени от задължителния паспорт и уникален номер, които би трябвало да имат.

„Разбира се, че пациентът лежи там безпомощен и не може да гледа докторите в ръцете какво му слагат, или изобщо да разбере има ли нещо нередно. Но всеки медицински консуматив си има паспорт и уникален номер, и когато си тръгваш от болницата тези неща трябва да са описани в епикризата с всичките им параметри, защото ако след ден този консуматив излезе некачествен или нещо се обърка, това ще е критично важна информация“, казва адвокат Петрова.

За да са спокойни пациентите, че получават това, за което плащат, трябва да си купуват изделията от болничната аптека, вместо да се поддават на офертите на лекарите, съветва тя.

По наблюденията на адвокат Петрова порочните практики са масови и обвързани с огромни средства, но срещу тях не се действа, защото сегашните условия облагодетелстват много участници в този сектор. Орган за контрол има, но за да може той да направи нещо, трябва
– да се променят правилата за издаване на разрешителни,
– да се направи регистър със спецификите на всички изделия,
– да се разпишат много ясни медицински стандарти за това какви изделия при какви случаи да се ползват,
– и да започнат да се следят здравните ефекти от приложението им върху пациентите.

Нормативната неуредица сега създава каскада от проблеми, пряко засягаща човешките животи, смята тя.

„Това е „тера инкогнита“ за българското здравеопазване и всеки прави каквото му хрумне, за да се облагодетелства, а пациентите не знаят, че е тяхно право и дори донякъде задължение, да бъдат информирани и да изискват документи. Това е като да си купиш нова техника и да не си искаш гаранционната карта, или да не знаеш какво точно взимаш. Още повече, че не си купуваш телевизор за вкъщи, а си купуваш нещо, което ти слагат в тялото и то определя дали ще живееш или не“, обобщава специалистът по медицинско право.

Автор: Ангелина Генова

Източник: http://www.dnevnik.bg

Добавете коментар