Клиничните изпитвания не са нещо ново за България, но и все още не са в мащабите на останалите страни в Европа.Това са част от данните, които бяха изведени от български специалисти и представители на инситуциите по време на семинар миналата седмица, организиран от Българската асоциация по клинични проучвания. „В България се извършват десет пъти по-малко клинични проучвания в сравнение с други европейски държави“, обобщи бившият директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и настоящ консултант д-р Борислав Борисов.
Най-малко 15 години и инвестиция от 1 млрд. долара са необходими, за създаването на всяко ново лекарство, обясни Борисов. Клиничните изпитвания върху хора са последната стъпка от процеса. На този етап веществото е вече многократно проверено, но все пак съществуват рискове. „Болните, включени в клинично проучване, са под непрекъснат лекарски контрол и имат достъп до най-високо ниво на квалифицирана медицинска помощ. Рисковете са да няма ефект от иновативната терапия, резултатът да е по-нисък от очаквания, да има странични реакции, влошаване на съществуващо или съпътстващо заболяване“, поясни Борисов.
Около 1000 българи на месец дават съгласието си да се включат в тестването на нова фармацевтична молекула. За много хора това е шанс за достъп до иновативно лекарство дълго преди да се е появило на пазара. Числото обаче е малко на фона на десетки хиляди болни у нас от различни тежки заболявания, както и на фона на в пъти по-голямата изследователска дейност в други страни от Европа и света.
Страната ни е на опашката в ЕС по инвестиции в клинични проучвания, а и Европа като цяло отстъпва в лидерството си, отбеляза директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата доц. Асена Стоименова. Между 70 и 80 млрд. долара са инвестициите в клинични изпитвания на година, но безспорният лидер е САЩ, където се дават около половината. След това се нареждат страните от ЕС с близо 30 млрд. евро на година, но това са най-вече пет държави – Англия, Германия, Швейцария, Франция и Белгия.
ДПо данните на Агенцията за лекарства, в момента у нас в предпоследна фаза (фаза 3) са 126 нови изпитвания, а през 2015 г. са издадени разрешения за близо 670 нови. Най-много клинични проучвания в България са в сферата на психологията и централната нервна система (около 20%), онкологията (16%), пулмологията и ендокринологията (по 11%).
За изпитването на нови лекарства в България фармацевтичната индустрия инвестира около 150 млн. лева годишно, а приходите в бюджета от данъци по тази линия са около 12 млн. лева. Според заместник-минитъра на здравеопазването Бойко Пенков, който също беше лектор в семинара, се очаква ръст в областта на клиничните изпитвания у нас благодарение на Стратегията за развитие на клиничните изпитвания и неинтервенционални проучвания в България, приета през 2013 г.