Фрог публикува разкритията на Агенцията по лекарствата за ваксините

Фрог публикува разкритията на Агенцията по лекарствата за ваксините
Фрог публикува разкритията на Агенцията по лекарствата за ваксините „От събраната информация става ясно, че ваксините „Пентаксим“ и „Еувакс Б“ не са разрешени за употреба в страната.“ Това официално пишат от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) до прокуратурата. До момента този документ не е публикуван, а за него старателно мълчат от здравното ведомство.

Фрог успя да се сдобие с него  от източници в МЗ. Той е изпратен на държавното обвинине под № И-111/15-02 от 25.11.2015 г. Аргументите на регулаторния орган да не даде разрешение за внос на въпросните ваксини са  описани подробно на 4 страници.

Ще цитираме най-същественото от писмото едно към едно:

В телефонен разговор от страна на МЗ е изискано съгласие за внос на ваксините от ИАЛ. /бел. ред. ваксините влизат на 09.07.2015 г./. Официално искане в ИАЛ обаче не е постъпвало. С писмо с изходящ номер IAL-28733/09.07.2015 г. до МЗ, на базата на уточнения в телефонния разговор и представената ни в него частна информация, ИАЛ е изразила становище, че не възразява по вноса на Hdemffilus type b conjugate vaccine, Serial№P15004, за което единствено е налице сертификат за освобождаване на партидата от държава, членка на ЕС – Франция, но от документите по-късно става ясно, че това не е крайният лекарствен продукт с производител MEFAR A.S., Туция. В писмо на ИАЛ не е взето отношение за ваксината Еувакс Б.

На 18.09.2015 г. /два месеца по-късно/ в ИАЛ е постъпило Писмо от МЗ /наш вх. № IAL-39343/18.09.2015 г./ с молба за спешно разрешение от ИАЛ за внос на 100 000 дози противохепатитна ваксина Еувакс Б, срок за годност 07.05.2017 г., вече с уточение, че същата ще послужи пред митническите власти на страната. В отговор Писмо № IAL-38498/ от 18.09.2015 г. ИАЛ изяснява неотносимостта на случая към разпоредбите на чл. 161 и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицита /ЗЛПХМ/, касаещи разрешение за внос, както и неприложимостта на чл. 268 А от ЗЛПХМ по отношение на дарението, а компетентността на ИАЛ по смисъла на ЗЛПХМ касае именно тези две хипотези.

По смисъла на чл. 268 а от ЗЛПХМ дарение за лекарствени продукти се извършва само след съгласуване от дарителря с ИАЛ, чрез представяне на заявление по образец, като дарители могат да бъдат субектите по ЗЛПХМ-производители, търговци на едро и дребно, както и БЧК.

ИАЛ не е съгласувал вноса на нито една от двете ваксини „Пентаксим“ и „Еувакс“ със съответните количества. В ИАЛ не е постъпвало уверение или сигнал от митническите органи, съгласно Споразумението за сътрудничество между ИАЛ и Агенция „Митници“. На ИАЛ не са предоставени данни и официална информация за обхвата на цитираното от МЗ междуправителствено споразумение между Република България и Република Турция.

Едва в последствие на 18.09.2015 г./два месеца по-късно/ в ИАЛ е постъпило писмо от МЗ, с молба за спешно разрешение от ИАЛ за внос на 100 000 дози противохепатитна ваксина Еувакс В, с уточнение, че същото ще послужи пред митническите власти на страната. От събраната информация става ясно, че ваксините „Пентаксим“ и „Еувакс В“ не са разрешени за употреба в страната. При осъществяване на дарението не са спазени разпоредбите на специалния закон и реално доставката е осъществена извън предвидения в ЗЛПХМ  ред.

Лекарствненият продукт Еувакс В не е разрешен за употреба в страната, съдържа тиомерсал в еднодозова опаковка, което е в противоречие с изискванията на Европейската фармакопея и не е включен в иминузационния календар. Ваксината не е внесена по реда на ЗЛПХМ. Изпълнителната агенция по лекарствата не е разрешавала или съгласувала прилагането й. Еувакс Б не следва да се прилага по имунизационния календар или да бъде пускана на българския пазар.

По отношение на „Пентаксим“ от ИАЛ обясняват следното: Заводът на Мефар, в който се произвежда крайният продукт Пентаксим, има възлагателен договор по лиценз на Санифи Пастьор. Същият не е инспектиран от регулаторен орган от страна, членка на ЕС и няма европейски  GMP сертификат. Последният одит на турския завод от страна на „Санофи Пастьор“ – Франция, е проведен през м. юни 2014 година.

Анализ на ваксините Петкасми и Еувакс В за съответствие със спецификациите на производителия не са извършвани от ИАЛ, тъй като лекарствените продукти не са разрешени за употреба в Република България и не са налични спецификации и документацзии за идвършване на сравнителен анализ.

Източник:http://glasove.com/categories/intervyuta/news/frog-publikuva

Leave a Reply