4.2. ЛЕКАРСТВЕНОТО ПРИСЪСТВИЕ е едно от условията за достъп до лекарства и определят избора ни на поведение . Проблемите се формират от доминирането на пазарни и бюджетни правила и липсата на регулаторен орган , който да отговаря за баланса между ценовия / или бюджетен / натиск и пазарното присъствие / липсата на лекарства/ .Разбира се, тук може да се добави и липсата на достатъчно регламент и контрол.
І. ЗАЩО ЛИПСВАТ ЛЕКАРСТВА :
- Регулаторният режим включва : разрешение за употреба- разрешение за търговия на едро- разрешение за внос- разрешение за търговия на дребно , регистрация на лекарството и на цената и др. , определящи съгласно тарифата на Министерския съвет около 15 000 лева разходи за първоначално присъствие и около 5 000 лева годишно подновяване и поддържане на статус. Това касае всички лекарства и има ситуации на стопанска непоносимост , определени от такива разходи, относно лекарствени продукти с незначителни обеми и цени, за които не е предвиден специфичен режим.
- Пазарният обем в България е незначителен спрямо другите страни в ЕС , а цените на производител на едно отпускано с рецепта лекарство са референтни. Така ако Съветът по цени и реимбурсиране констатира че в един момент за едно лекарство цената например в Словакия е по-ниска , намалява цената му и тук. Но ние също сме референтна страна , и в много случаи притежателят на разрешение за употреба предпочита да го изтегли и заличи цената , за да не се налага да намалява съответно цената му например в Испания.
- Обемите лекарства с ниски цени в провежданите търгове от болниците по Закона за обществените поръчки , в много случаи са незначителни и определят неучастие в търговете за тези позиции. Най-впечатляващите липси са на няколко лекарства за лечение на онкологични заболявания- и то не само в по-малките КОЦ , но и във всички болници. Отделно са оспорванията на провежданите процедури , които забавят сключването на договори за доставка. Отделно са условията “ най-ниска цена “ в рамките на едно и също ИНН / максималната цена която НЗОК покрива е референтната / които на практика не допускат асортимент по търговски наименования.
- Конкурентния ценови натиск на навлизащите нови генерични лекарства е абсолютен за лекарствата в болничната помощ , където не може да има доплащане по избор на пациента и е значителен по отношение лекарствата за домашно лечение поради голямата ценова разлика , която пациентите не могат да си позволят. Допълнително в края на 2015 г. бе предвидено и от Позитивния лекарствен списък да се изключват лекарства за които не е извършвано заплащане от НЗОК за период от шест месеца или за които е заплатила за по-малко от 1 на сто от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група по INN .
- Инцидентни отсъствия се определят от пренасочването на внесени лекарства към ценово по-атрактивни пазари в други страни , или това което наричаме “ паралелен износ “. Приетото през 2014 г.законодателно изискване за контрол върху износа от ИАЛ и възможността да се откаже разрешение за износ бе отменено като от Конституционния съд който реши че пазарната свобода е по-важна от лекарствената осигуреност от гледна точка противоконституционност. Нова подобна регулация е предвидена в проектни , но неприети още текстове към ЗЛПХМ.
- Отсъствие от пазара в отделни случаи може да се дължи и на мерки по фармакологичната бдителност и управление на риска по отношение лекарствената безопасност. Такива случаи се публикуват на сайта на ИАЛ и на Европейската агенция по лекарствата.
- Инцидентно отсъствие от пазара може да се дължи и на производствени проблеми и недостиг на лекарства. Специфичен такъв проблем през последните няколко години се появи при някои от задължителните ваксини .
ІІ. КОНТРОЛ И МЕРКИ
- Директива 2001/83/ ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба/раздел дефиниции т. 18 /изрично обръща внимание на пазарното присъствие и асортимента на лекарствени продукти. “18. Задължение от публичен интерес: Задължение, според което съответните търговци на едро трябва да гарантират непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на дадена географски определена територия, както и да осигуряват исканите доставки за цялата въпросна територия в много кратки срокове. Най-общо това бе възпроизведено в ЗЛПХМ чл. 207 с нова т. 6в. през 2014 г.” Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България , е длъжен да осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България”.
- Непускането на пазара на лекарствен продукт или отсъствието му за определен период е основание за отнемане от страна на Изпълнителна агенция по лекарствата , на издаденото разрешение за употреба/ако притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или продажбите му са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара/. За преустановяване на продажбата на лекарство , независимо от причините ПРУ следва да уведоми два месеца предварително ИАЛ.
- При включване на лекарство в Позитивния лекарствен списък , търговецът или ПРУ декларира осигуряване на необходимите количества лекарства.При констатирано от страна на ИАЛ отсъствие , това е основание това лекарство да бъде изключено от ПЛС. При преустановяване на продажбите ПРУ трябва да отправи предварително уведомление, което за лекарствата образуващи референтна цена е три месеца , а за тези които са единствени с такова ИНН наименование – 18 месеца.Във всички случаи обаче има задължение за осигуряване достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности през този период.
11. Контрол върху лекарственото присъствие може да инициира и всеки гражданин като изпрати уведомление до ИАЛ която прави проверка в срок от 30 дни. За всяко неизпълнено задължение по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е предвидена имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а за специално за неуведомяване по т.8 –от 25 000 до 50 000 лв. Трябва да се има предвид обаче , че лекарствата, заплащани от НЗОК се отпускат само от аптеки, сключили договор с РЗОК като е допустимо да не са налични в момента а да се осигури доставка в срок до 24 часа от приемането на документите.
- Контролът е само върху наличието на търговско предлагане и то на лекарствата с валидно разрешение за употреба , като трябва да се има предвид че търговия с лекарства могат да извършват само регистрираните търговци на едро и дребно. Болници, НЗОК , МЗ и др. не могат продават лекарства а само да ги купуват , и съответно спрямо тях липсва специфичен контрол по ЗЛПХМ за лекарствена осигуреност .
ІІІ ПРИСЪСТВИЕ И ДОСТЪП ДО ЛЕКАРСТВА ЗА ДОМАШНО ЛЕЧЕНИЕ
- Контролът върху лекарственото присъствие спрямо аптеките е само по линия на договорите им с НЗОК и тяхното спазване. Но от регистрираните аптеки , приблизително само половината от тях имат договор с НЗОК / никоя аптека не е длъжна да има договор/ а в около 15 % от всички общини в страната, няма нито една такава аптека. На следващо място, едва половината от тази половина са сключили договор с НЗОК за лекарствата , реимбурсирани на 100 %. Една от причините за това е , че за тези лекарства не се начислява надценка за търговия на дребно а е предвидено заплащане за всяка отчетена рецептурна бланка , което не е обвързано с цената на лекарствата.
- За лекарствата с по-висока от референтната цена , до която се реимбурсира от НЗОК / което наричаме “най евтиния генерик “/ , а още повече за тази част от тях , за които НЗОК заплаща частично / процент от стойността на същия генерик /присъствието в аптеката не е задължително и при ниска покупателна способност е под въпрос. Осигуреността с такива лекарства е въпрос на желание на фармацевта и договор с търговец на едро със съответен лиценз.
ІV КАКВО МОЖЕ ДА СЕ НАПРАВИ :
– Мониторинг , както и други специални мерки по осигуряване на лекарствено присъствие не са предприети в достатъчна степен. Разпоредбите на ЗЛПХМ включват и т.н. “Добра дистрибуторска практика “, която обаче е определена само като част от системата по качество в съответната Наредба № 39 на МЗ. Предвиденото в нея задължение на съответните регистрирани търговци на едро на лекарства да представят в срок до 30 януари всяка година в ИАЛ , информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на търговци на едро , аптеки , дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена е само предпоставка за извършване на необходимия анализ.
– Инициативата на гражданите за създаване на информация по лекарственото отсъствие е най-важната , но липсваща предпоставка.
ТОВА не Е МЕДИЦИНСКА а ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ основана на ДЕЙСТВУВАЩИЯ РЕГЛАМЕНТ и практики
07.06.2016 Г АСЕН ГЕОРГИЕВ
.