ЛЕКАРСТВАТА КАТО ВИДОВЕ И СТАТУТ могат да се диференцират по поне 10 критерия, които са от значение
Съгласно разпоредбите на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) , лекарствата са вещества или комбинации от вещества , притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора или всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани върху хора за възстановяване , коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или поставяне на медицинска диагноза .Това поставя въпроса за определянето характера на различните хранителни добавки, хомеопатични и растителни лекарствени средства, диагностични консумативи, елементи на имплантируеми изделия , изотопи и др.ЗЛПХМ определя разширително тълкуване на дефиницията -ако има един от тези елементи , то за тези продукти се прилага лекарствения регламент.
РАЗГРАНИЧЕНИЯТА :
- По начина на производство включващ производствен процес:
- Лекарства получени чрез химичен процес или синтез.
- Лекарства , получени чрез биотехнологичен процес.
Разликата в двата вида е съществена / активното вещество са малки или големи молекули / и от гледна точка режим на производство , регистрация , ограничения , лекарствен ефект и проследяване.
„Биологичен лекарствен продукт“ е продукт, чието активно вещество е биологично вещество . Биологични лекарствени продукти са:
–имунологичните лекарствени продукти / съдържащи ваксини , токсини, серуми или алергени / и лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма;
– лекарствените продукти , получени чрез някой от следните биотехнологични процеси: рекомбинантна ДНК-технология; контролирана експресия на гени , кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти , включително трансформирани клетки от бозайници ; хибридомна техника и моноклонални антитела
– лекарствените продукти за модерна терапия , които са основани на клетъчната и молекулярната биотехнология и нови видове лечение , включително генна терапия , клетъчна терапия и тъканно инженерство. Тези сложни продукти , които са свързани с фармакологични, имунологични или метаболитни действия , не могат да се разглеждат като конвенционалните лекарства и изискват специално законодателство, съобразно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Директива 2009/120/ЕО.
Биотехнологичните лекарствени продукти , се разделят в две основни групи – Биологични и Биоподобни лекарствени продукти. Биоподобните са своеобразен генерик , но не могат да възпроизведат идентично лекарствено вещество , което определя неприложимост на заместването при лечение на единия с другия вид биотехнологично лекарство , и поставя въпроси за начина на реимбурсиране.
В зависимост от типа , приложението им и начина им на предписване , лекарствените продукти могат да бъдат допълнително разграничени в следните сегменти:
- По тип – оригинални и генерични лекарствени продукти
Обозначаването на лекарствата е по препоръчаното наименование на активното вещество , одобрено и публикувано от СЗО(т.н. INN наименование ).По отношение на производството на лекарствени продукти има два вида предприятия:
2.1.Така наречените предприятия за „оригинални лекарствени продукти“ развиват научноизследователска и развойна дейност и извършват производство , маркетинг и доставки на иновативни лекарства. Тези лекарства обикновено са обект на патентна закрила , необходима за да се осигури възнаграждение за нововъведенията им и за да бъдат стимулирани за бъдеща научноизследователска дейност. Когато патентната защита на оригиналните лекарствени продукти изтече , техните производители губят изключителните си права за производство и продажба на тези продукти и производителите на генерични лекарствени продукти могат да навлязат на пазара с еквиваленти на оригиналите , но винаги със значително по-ниски цени. Навлизането на генеричните лекарствени продукти подпомага националните бюджети за здравеопазване , спомага за увеличаване на благосъстоянието на потребителите и създава стимули за допълнителни нововъведения.
2.2.Според възприетата международна терминология , генеричните лекарствени продукти са идентични на оригиналните по отношение на лекарствена форма, безопасност, начин на администриране , качество, характеристики и приложение, след изтичане на патентната защита на оригиналните лекарствени продукти.
Както оригиналните лекарствени продукти , така и генеричните им аналози могат да бъдат предлагани по едно и също време и на една и съща територия.
В регулаторните процедури при генеричните лекарствени продукти производителите трябва да докажат единствено , че генеричният аналог има идентични качества и чистота и е биологичен еквивалент на оригиналния лекарствен продукт , като има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт,
- Специфични предназначения
– Педиатричните лекарствени продукти са специално регулирани (в рамките на Регламент (ЕО) № 1902/2006 за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006), за да се гарантира , че лекарствените продукти отговарят на нуждите на децата — законодателна празнина, съществувала в тази област , поради която децата са третирани със същите лекарства и дози като възрастните.
– Лекарства “сираци “ са поначало тези за лечение на редки заболявания засягащи не повече от 5 на 10 000 души , като са разработени конкретно за третиране на тези заболявания. Регламент (ЕО) № 141/2000 установява централизирана процедура за определянето на лекарства сираци. До момента ЕС е дал разрешение за малко лекарства сираци, като поради малкия брой хора , които са засегнати от редки заболявания , изследванията в тази област са пренебрегнати.
- По приложение- АТС класификация
Обхватът на приложение е определен в т.н. “Кратка характеристика “ , която е главната част от издаденото разрешение за употреба. В зависимост от приложението им , фармакологията , терапевтичните показания и химически състав лекарствените продукти се класифицират чрез анатомично-терапевтичната система за класификация (АТС) , разработена от Европейската фармацевтична асоциация за проучване на пазара (EphMRA) и поддържана от нея и от Международната медицинска статистика (IMS)- 7 буквени и цифрови знака. АТС класификацията е йерархична и обединява лекарствените продукти в 14 категории (А, B, C, D, P, L, V, H, S, G, M, J, R, N), всяка от тях съдържаща до 4 нива.
4.1.Първото ниво (АТС 1) е най-общо анатомично ниво и указва органа или системата, на която въздействат лекарствените продукти: храносмилателна система и метаболизъм (A); кръв и кръвообразуващи органи (В); сърдечно-съдова система (С); дерматологични средства (D); антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти(G); мускулно-скелетна система (J); хормонални препарати за системно приложение (Н); антинеопластични и имуномодулиращи средства (L); пикочно-полова система и полови хормони (M); нервна система (N); дихателна система (Р); антиинфекциозни препарати за системно приложение (R); сензорни органи (S); разни (V).
4.2.Второто ниво (АТС 2) се базира на терапевтична група на продукта
4.3.Третото ниво (АТС 3) дава информация за фармакологично-терапевтичната подгрупа. Това ниво позволява лекарствата да бъдат групирани според терапевтичните им показания, т.е. по тяхното предназначение.
4.4.Четвъртото ниво (АТС 4) е най-подробно и указва химико- фармакологично-терапевтичната подгрупа на продуктите.
Групирането им по видове спрямо действието си , е част от АТС кода- обозначаването с първата буква , определяща както въздействието върху функционирането на отделни системи в организма , така и върху въздействието по отклонения, засягащи организма като цяло. Така например обширната група L включва много различни заболявания и състояния – артрити, онкологични заболявания , множествена склероза , хроничните вирусни хепатити , поддържащо лечение на трансплантирани пациенти и др.
Различни лекарства с един и същ АТС код имат едно и също ИНН.
- 5. По начина на издаване на разрешение за употреба.
Едно лекарство , за да бъде пуснато на пазара трябва да има разрешение за употреба, което е само на териториален принцип. С подписването на договора за присъединяване към ЕС, такава процедура може и да не бъде само национална.
5.1. Националната процедура изисква резултати от клинични проучвания или доказване на съответствието с друго лекарство , което вече има разрешение.
5.2. Централизираната процедура е с издаване на разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата , което важи за територията на ЕС и не изисква допълнително разрешение.
5.3. Съществува и специфична децентрализирана процедура- по взаимно признаване между две ли повече държави членки.
5.4. Разрешението за употреба е и на принципа на показанията-то важи само за лечение на конкретни заболявания , които са описани в кратката характеристика, която е част от разрешението. Разширяване на обхвата са допуска само след провеждане и представяне на резултати от клинични проучвания.
- Неразрешени за употреба лекарства , не означава че са забранени / такива са само фалшивите лекарствени продукти и тези с изтекъл срок на годност / и изключенията от значение, са няколко :
6.1. Предвидена е възможност да се внасят и прилагат лекарства , които нямат издадено или важащо у нас разрешение за употреба които се отпускат по лекарско предписание в страната , в която са разрешени за употреба. Това не означава , че то се пуска на пазара , а се доставя само за конкретни пациенти за конкретни заболявания, чрез сложна система за съгласувания.Всяка година националните консултанти предлагат на МЗ списък за потенциално приложими лекарствени продукти и те фигурират на сайта на МЗ. При нужда лечебните заведения предлагат внос, който се съгласува с ИАЛ , РЗИ , притежателят на разрешение за употреба и вносителя.
6.2. Лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.
6.3.Лекарствата в процес на клинично изпитване, независимо дали е нов лекарствения продукт , или е разрешен но изпитването е за ново показание / различно заболяване /.
6.4. Лекарствата за състрадателна употреба- терминът „състрадателна употреба“ е дефиниран в член 83 no. 2 на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на Европа като „предоставяне на неразрешен лекарствен продукт , по състрадателни съображения , на група пациенти с инвалидизиращо хронично или тежко заболяване или заболяване, застрашаващо живота, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително от разрешен лекарствен продукт“/пример е лечението на ебола тъй като това заболяване е типично за бедните хора в бедните държави, които не представляват търговски интерес/. С тези аргументи СЗО позволява „състрадателното лечение“ на болни от ебола с нерегистрирани препарати и дори го мотивира като „опит да се поправи историческа грешка“.
За България през 2015 г бе внесено предложение за регламентирането на такива лекарства в ЗЛПХМ , което все още не е прието.
6.5. лекарствен продукт , приготвен по фармакопейна или магистрална рецептура в аптека;
6.6. В случай, когато в страната има обявена епидемия, разпространение на химически агенти или ядрена радиация Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор , съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен .
- По начин на предписание- лекарствени продукти продавани с рецепта/без рецепта , се обособяват на две отделни категории:
7.1. Свободно продавани лекарствени продукти (без рецепта, OTC/; лекарствените продукти , продавани без рецепта могат да се рекламират свободно и са предназначени за по-широк кръг от клиенти.
7.2.Лекарствени продукти , отпускани по лекарско предписание (с рецепта), при които има и няколко специфични подвида :
– отпускани по специално лекарско предписание – съдържащи наркотични вещества , водещи до зависимост или вещества с недостатъчно изяснени характеристики и въздействия.
– отпускани по ограничено лекарско предписание –изискващи проследяване в болнични условия..
– подлежащи на допълнително проследяване и наблюдение , въз основа на становище от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата /обозначени на листовката с обърнат черен триъгълник/.
Ограниченията върху предписване и прилагане , са свързани с лекарствени : непоносимост , неповлияване, очаквани но нежелани странични въздействия , неочаквани и нежелани странични явления. Контролът е от ИАЛ, при задължение на лекарите-специалисти за докладването им.
- От гледна точка лекарствено приложение и начин на осигуряване
- Лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК са с отделен регламент /Наредба № 10 / и в отделно приложение / № 1 /на Позитивния лекарствен списък. Те се осигуряват от аптеки, сключили договор с НЗОК поначало в срок от 24 часа от представяне на рецептата и/или протокола. Наличието на договор за реимбурсиране, сключен с директора на РЗОК, е необходимо условие за реимбурсиране на отпуснатите от съответната аптека лекарствени продукти.
8.2. Лекарствените продукти за домашно лечение, за които е предвидено, че се отпускат с протоколи одобрени от НЗОК.По отношение на лекарствени продукти, включени по програми за скъпоструващо лечение, т.нар „продукти от Група IA“, , протоколите за предписване се утвърждават от комисия в Централното управление (ЦУ) на НЗОК и подлежат на заверка от РЗОК. Лекарствените продукти от Група IA, могат да бъдат отпускани само от аптеки, които се намират на територията на областта, на която пациентът е осъществил избор на общопрактикуващия лекар. За други лекарствени продукти- от група IВ и група IС , протоколите се разглеждат и/или утвърждават в РЗОК.
8.3. Лекарствените продукти за приложение в болничната помощ , са в Приложение № 2 на ПЛС и се осигуряват чрез провеждане на търгове по ЗОП от лечебните заведения.
8.4.Лекарствените продукти , които са предназначени за специфична /таргетна / терапия се осигуряват и прилагат от лечебните заведения по заплащани от НЗОК , т.н. “процедури “- от 2016 г. са обособен т.н. “амбулаторни процедури “.
8.5.Специфичен статут имат лекарствени продукти, които са разрешени за употреба , но по различни причини / най-често, поради стопанска непоносимост/ не се разпространява на българския пазар. Когато лечението на съответното заболяване е без алтернатива в страната , такова лекарство се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ за конкретен пациент при условия и по ред , определени с наредба № 10 на МЗ. Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на такива лекарствени продукти , който фигурира на сайта на МЗ.
- От гледна точка контрол върху цените :
Държавното регулиране на цените се прилага само по отношение на лекарствените продукти , които се отпускат по лекарско предписание за лечение на определени заболявания , а по отношение на цените на останалите лекарствени продукти се прилага регистрационен режим. Държавното регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
9.1. На първо място, Националният съвет утвърждава цените на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, заплащат се с публични средства и са включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Включените в ПЛС лекарствени продукти се определят от Националния съвет , като обхващат продуктите, които се отпускат по лекарско предписание и са предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат със средства от бюджета на НЗОК или от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване /Приложения към ПЛС/
9.2. На второ място, Националният съвет определя пределни цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, но не се заплащат с публични средства и не са включени в ПЛС. По отношение и на двете тези групи лекарствени продукти Националният съвет утвърждава цени, съответно определя пределните им цени на равнище, което съответства на най-ниските референтни цени за съответните лекарствени продукти от държави членки на Европейския съюз .
Механизмът за ценообразуване на тези две групи лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание , по отношение на които Националният съвет утвърждава цени , съответно определя пределни цени , предвижда утвърдената, съответно пределната цена да се образува като сбор от три елемента от цената на съответния лекарствен продукт, а именно: цена на производител , надценка за търговец на едро и надценка за търговец на дребно, върху сбора от които се начислява ДДС.
9.3. По отношение на лекарствените продукти , които се отпускат без лекарско предписание , Националният съвет регистрира максимални продажни цени въз основа на заявление за регистрация , подадено от притежателя на разрешението за употреба за съответния лекарствен продукт.
- По реимбурсирането .
10.1.Цената до която едно лекарство ще се реимбурсира / до която НЗОК и МЗ ще заплащат/ се определя от :1. Най-ниската цена на производител в референтни страни от ЕС / външно рефериране /; 2. Най-ниска цена на лекарствен продукт в група с едно и също ИНН наименование от ПЛС / вътрешно рефериране/ . Другояче казано , НЗОК заплаща цената на най-евтиния генерик , като при лекарствата за домашно лечение пациентът доплаща разликата в случай , че избере или по медицински показаня се налага приложение на друго лекарство от същата група.
10.2. Изключение от правилото за групиране по референтна цена / вътрешното рефериране / е допуснато единствено за имуносупресорите с тясна терапевтична ширина. В това отношение предстои етичнот предизвикателство по заменяемост при биологичните медикаменти , с оглед навлизането на пазара на т.н. “биосимилърс “ /биосходни лекарствени продукти /.
10.3. За лекарствата за домашно лечение , заплащани от НЗОК /Приложение № 1 на ПЛС / , се определя и т.н. ниво на реимбурсиране / каква част от формираната реимбурсна цена ще се заплаща от НЗОК и каква част ще се доплаща от пациента или ще остане за сметка на търговците на лекарства/. За всяко лекарство , това е определено в проценти в ПЛС .
10.4. За лекарствата за болнично лечение и тези , заплащани от МЗ нивото на реимбурсиране е винаги 100%.
––––––––––––––––––––––––––
TОВА Е ОБЩА, А НЕ МЕДИЦИНСКА ИНФОРМАЦИЯ И Е ИЗВАДКА ОТ ДЕЙСТВУВАЩИЯ РЕГЛАМЕНТ.
27.05.2016 Г АСЕН ГЕОРГИЕВ
РЕГЛАМЕНТ :
Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета и на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.).
ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
НАРЕДБА № 3 ОТ 4 МАРТ 2008 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ПРОМЯНА В КЛАСИФИКАЦИЯТА на основание чл. 178 от
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Издадена от Министерството на здравеопазването на основание чл.221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
НАРЕДБА № 10 ОТ 24 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 И Т. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
НАРЕДБА № 38 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ И В ЛИСТОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
на основание чл. 170 от ЗЛПХМ
НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г.
НАРЕДБА ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ ПРАВОТО НА ДОСТЪП ДО МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ Приета с ПМС № 119 от 22.05.2006
НАРЕДБА № 5 ОТ 21 МАРТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА УПРАЖНЯВАНЕ ПРАВАТА НА ПАЦИЕНТИТЕ ПРИ ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ