Регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти
„Около 500 – 600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание се правят у нас, 12 000 български пациенти ежегодно участват в тези клинични изпитвания, сочат данните на агенциите, които проучват пазара, като актуален регистър би трябвало да има ИАЛ, съобщи за подкаста на БНР „В центъра на системата“ Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България.
„Освен лекарствени продукти по лекарско предписание, могат да се проучват и медицински изделия, но за тях ние нямаме информация.
Всяка година се разрешават около 200 нови клинични проучвания, съответно 200 приключват. България е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания. Ние сме на 4- то – 5 то място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници в България, във високоспециализираните медицински центрове, като данните сочат за около 1000 места където се провеждат клинични изпитвания.
Страната ни разполага с високо квалифицирани медицински специалисти, които участват в тези изпитвания и това е една от причините, дестинацията да е привлекателна. Начинът на стартиране на всяко клинично проучване е специфичен и сложен, той има спонсор – това е фармацевтична компания в случая, тя сключва договори с организации за клинични изпитвания, те от своя страна се занимават с набирането и на лекарите, и на пациентите.
Процесът в България е относително добре регулиран, макар и сложен, имаме високо съответствие с международните стандарти. Можем да сме сигурни, че клиничните изпитвания, които се провеждат в България съответстват на всички регулаторни процедури и стандарти и пациентите са защитени, когато участват в тях.
Организацията и провеждането на едно клинично изпитване е високотехнологична специализирана дейност с висота степен на отговорност.
За финансовите ползи от клиничните изпитвания
„Данните сочат, че годишно преките инвестиции в клиничните проучвания у нас са в размер на около 180 милиона лева. Това включва заплатените регулаторни такси, данъци, възнагражденията на медицинските специалисти. Около 30 – 40 милиона лева са само данъците и регулаторните такси, които се плащат на държавата, заради провеждането на клиничните изпитвания.
Това е един добър приход за участващите в клиничните изпитвания, може да се каже, че болничните заведения и центрове, където се провеждат клинични изпитвания имат по-добре заплатени медицински специалисти. Болниците, където се провеждат изпитванията имат възможност да получат допълнителен приход.
От друга страна участието на водещи лекари в клинични изпитвания им дава възможност да се включат в мултицентрови клинични изпитвания, така че те работят с колегите си от цял свят и трупат знания и информация на най-високото световно ниво“.
В коя фаза са провежданите у нас и в света клиничните изпитвания
„Провежданите в България клинични изпитвания на лекарства са от втора и трета фаза. У нас не се правят предклиничните изпитвания, които са върху животни, в много малък процент се правят у нас клинични изпитвания от първа фаза, които са върху здрави хора, за да се установи дали лекарственият продукт е безопасен. У нас се провеждат втора и трета фаза клинични проучвания върху пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък.
За България не съм запознат да има данни за пострадали от клиничното изпитване българи. Би могло да има, но със сигурност са единици.
Предклиничната фаза на изпитвания върху животни не се прави у нас, защото научноизследователският процес на разработването на едно лекарство е много дълъг. Тази предклинична фаза се извършва в големи международни изследователски центрове. България и много държави не са част от тях. Водещите са от САЩ, Азия, а Европа напоследък, за съжаление, не успява да привлече достатъчно на брой клинични изпитвания и изостава и от САЩ, и от Китай.
Причината за това, е че пациентите в Европа са изключително добре защитени, а регулаторната среда е много сложна при разрешаването на нови лекарствени продукти и това за Европа се случва значително по-бавно, отколкото в САЩ, защото се търсят максимални гаранции, а понякога се поставят и безсмислени и трудни за изпълнение изисквания.
Преди войната в Украйна се провеждаха повече клинични изпитвания, може би част от тях се насочиха към България. В Украйна в момента не се правят изобщо клинични изпитвания.“
Клиничните изпитвания и мястото на пациентите – като информираност и като участие
„Клиничните изпитвания са изключително позитивен процес за всяка едно здравна система и за пациентите. Пациентите научават за съществуващи клинични изпитвания от лекуващите ги лекари. Все пак недостатъчно хора в общественото пространство знаят като цяло по темата преди да се сблъскат със заболяването. Според едно изследване повече от 37 на сто от българите не са чували за клинични изпитвания. Има нужда от по-добра информираност, но данните от международните регистри в интернет са на английски език, информация на български език не е чак толкова много.
Най-добрият начин за информираност на болните е от техните лекари. Пациентите, които се включват в клинични изпитвания, се подбират изключително внимателно. Профилът на клиничното изпитване, протоколът трябва да отговоря на нуждите на самия пациент. Това съпоставяне може най-добре да се свърши от техните лекари, които познават и пациента, е самото клинично изпитване.
Пациентите участват в него само доброволно и след информирано съгласие. На тях много добре им се обяснява какви са ползите и рисковете, те могат да се откажат по всяко време на клиничното проучване, не получават заплащане за това. Но нивото на здравна грижа, което получава пациентът, който участва в клинично проучване на медикаменти, е изключително високо – той получава повече изследвания, по-често наблюдение, грижата е на високо ниво – имат съществени ползи, спрямо рисковете, които са малки. Затова няма проблем с набирането на пациенти. Дори трябва да се отбележи, че може да има отказ от включване, поради недостатъчният брой места в дадено проучване. За жалост няма клинично изпитване за всеки от случаите.
Пациентът не заплаща терапията си, не я заплаща и здравната система, тя се покрива от спонсора на проучването. На болния освен това се поемат и пътни разходи, а също и ако в процеса се налага друга съпътстваща терапия.
Важно е да се отбележи, че български лекар не би могъл да насочи или да подпомогне наш пациент към клинично проучване в друга държава. Това се прави по желание и информираност от самия пациент и неговите близки. Също не може да се включи нов пациент в процеса на клиничното проучване.
Заплащане се предоставя при доброволното включване на здрави пациенти в клинично изпитване. Това са малко брой случаи и се прави много рядко в България“.
За кои заболявания се провеждат клинични проучвания у нас и по света
„Към момента в световен мащаб се провеждат разработки на няколко хиляди нови терапии. Те са основно в областта на онкологичните заболявания, но и на редките заболявания, неврологичните, имунология, автоимунни заболявания, много в областта на метаболитните заболявания и диабета и затлъстяването, също и персонализираната медицина при злокачествените заболявания, също много се работи в генетичните терапии – заместване или добавяне на гени, коригиране на дефектни гени, които са изключително скъпи терапии, но те спестяват десетки години лечение и удължават живота на тези пациенти.
През последните пет години достъпът на българските пациенти до иновативни терапии, разрешени за употреба и заплащани от НЗОК много се подобри. Всяка година в реимбурсация се включват около 25 нови лекарства, което е половината от разширените като достъп от Европейската агенция по лекарствата, което за страна от Източна Европа е подобрение. Включват се и нови индикации, защото един нов продукт първоначално се разработва за една или две индикации, но в процеса на клиничните изпитвания и тестване и понякога се откриват много повече болести, за които този препарат помага. При нас едно проучване показа, че при 120 хиляди пациенти, получавали лечение с иновативни терапии в областта на онкологията, ревматоидния артрит, псориазиса, им се добавят средно по 10 години качествен живот. Това са теоретични данни, но все пак е добра новина. Много голямо значение и в кой от стадиите на заболяването се започва новата терапия.
Имаме ли стратегия за привличане на клинични изпитвания
„Много държави в Източна Европа имат стратегии за привличане на клинични изпитвания. България има приета такава през 2015 година , тя беше амбициозна, но за съжаление от тогава средата не се промени съществено. Имаме една стагнация на развитието на този сегмент. Все пак опитът до тук сочи, че когато има организирано клинично проучване, то достига до своите пациенти. Но за да започне България да привлича повече клинични изпитвания и повече пациенти да участват в тях, системата трябва да се дигитализира повече, отколкото е в момента. Да има електронно подаване, електронно проследяване на информация, така че капацитетът на лечебните заведения, да участват в клинични проучвания да се повиши. Защото количеството не трябва да е за сметка на качеството на данните. Ако клиничните изпитвания са стратегическа цел на държавата, тя има какво още да направи, за да се привличат повече клинични изпитвания“.
