Генеричните и биоподобни лекарства ще стигат по-лесно до пазарите в Европейския съюз, което ще подобри достъпа на пациентите до иновативни терапии. Това може да стане, ако производителите бъдат освободени от т. нар Сертификат за допълнителна защита, който защитава патентите на оригиналните лекарства и забавя навлизането на подобни продукти на европейските пазари. Предложението за отпадането на сертификата вече е направено от Европейската комисия и по темата тепърва ще се водят разговори в Съвета на Европа и Европейския парламент, съобщават от Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА).
Понастоящем европейските предприятия, произвеждащи генерични и биоподобни лекарства, не могат да продават продуктите си на първия ден след изтичането на Сертификата за допълнителна защита. Причината е, че те нямат право да стартират производство преди сертификатът да спре да действа, а както е известно, самото производство не е бърз процес и отнема технологично време. Това принуждава генеричните компании да преместват заводите си в държави, в които сертификатът не важи, за да могат
.
да се включат на европейския пазар от ден първи
.
след изтичането на патента на съответния оригинален продукт. По този начин се защитават от загубата на конкурентоспособност спрямо чуждестранните производители.
„За продукти, изискващи големи инвестиции в разработката и производството, като биоподобните лекарства, възможностите за ′стартиране в рамките на Ден първи′ в ЕС е ключов критерий за локализиране на дейността в Европа. Внесените биоподобни и комплексни лекарства от пазари, където не се изисква Сертификат за допълнителна защита, ще бъдат на разположение в ′Ден първи′, докато производителите в ЕС ще бъдат възпрепятствани и няма да могат да се конкурират в критичната фаза при формирането на пазара.Нашият призив сега към Европейския парламент и Съвета на Европейския съюз е
.
да приемат бързо предложението с право за производство,
.
целящо пускане на лекарствените продукти на пазара в Европа, което ще увеличи достъпа на пациентите до лекарства, ще намали разходите на националните бюджети за лекарства и ще подпомогне динамично развиващата се индустрия в Европа“, коментира Марк Мал, президент на „Лекарства за Европа“.
В подкрепа на предложението си Европейската комисия е публикувала и представително проучване, според което плюсовете от промяната ще има не само за генеричните компании, но и за бизнеса като цяло. Данните в изследването прогнозират икономии на разходи за фармацевтични продукти в размер на €1.6 до €3.1 милиарда, а допълнителните нетни продажби за фармацевтичната промишленост в ЕС
.
да се увеличат от €7,3 до €9,5 милиарда до 2025 г.
.
Очаква се в Европа да бъдат разкрити между 20 000 и 25 000 нови работни места, а допълнителните продажби на активни фармацевтични вещества да достигне 254.3 млн. евро до 2030 г. (при 211.8 млн. евро сега). Мерките в крайна сметка ще подобрят и достъпа на пациентите до иновативно лечение, категорични са експертите.
Източник: https://clinica.bg/