Управленския подход към новите лекарства тази есен създаде абсурда хем за тях занапред да се договарят извънредни отстъпки в полза на НЗОК , хем през 2018 г. Здравната каса да не ги заплаща въобще. И двете нормативни предложения бяха решени и гласувани единодушно от Надзорния съвет на НЗОК . Първото беше на заседание от 13 септември / проект по Наредба № 10 / а второто- на заседание на 25 октомври / проект на Закон за бюджета на НЗОК за 2018 г. /.
КОЕ Е НОВОТО :
– От медицинска страна новите моменти през 2017 г. може да се определят като създаването и регистрирането на много лекарства с нови показания, с разширени показания на регистрирани лекарства или генерични / биосходни лекарства . От друга страна, реакцията срещу увеличаване разходите на НЗОК именно за лекарства въвежда на местно ниво други , административни понятия за “ ново “ – “ нововключено”; “ което не е заплащано”; “ което подлежи на заплащане за първи път “ и дори “ за което е подадено заявление за включване в ПЛС “ .
Понеже е ясно кои лекарства са отново на прицел/ има и други разбира се / ще припомним че разрешение за употреба / пускане на пазара / за биологичните и противотуморни лекарствени продукти поначало се издава не от нашата ИАЛ а от Европейската комисия , и то е валидно в рамките на Европейския съюз. За последната една година бяха издадени разрешения за пускане на пазара или за включване на нови показания по отношение десетки лекарства. За преценка значението им , по-долу поместваме непълен списък.
– Срещу потенциалната инвазия на такива новорегистрирани лекарства , получили разрешение за употреба през 2016-2017 г от ЕК , именно бяха насочени публикуваните в Д.В. на 7 ноември 2017 г допълнения на Наредба № 10 издадена от Министъра на здравеопазването, по предложение на Надзорния съвет на НЗОК предвиждащи предоставяне на допълнителни отстъпки с данъчен характер ,както и проектобюджета на НЗОК за 2018 г. , в който се предвижда НЗОК догодина да не заплаща лекарства. Предвидените отстъпки са три – единият договор е за отстъпка от заявена цена в ПЛС; другият договор е компенсация, т.е. отстъпка от направен разход и трета отстъпка е като се надвиши прогнозния разход да има прогресивна скала и темата е обширна.
А в момента най съществен е Проект на ЗБНЗОК за 2018 г. , качен за обсъждане на сайта на Министерство на здравеопазването на 27.10.2017 г.,който вече се разглежда в пленарна зала – извадка :
“§6.През 2018 г. НЗОК не заплаща за лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование, за което е подадено заявление за включване в позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.6, т.1 или 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина , както и включени в позитивния лекарствен списък лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т.1 или 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина , които подлежат на заплащане за първи път през 2018 г.”
СЕГА : неразбираем закон, или такъв който употребява неясни или недефинирани понятия и изрази сам по себе си е дефектен а в случая са налице дефекти и в двете части :
– НЗОК поначало така или иначе заплаща едно лекарство само ако е включено вече в Позитивния лекарствен списък но не и ако само е заявено. Наредбата за ПЛС / Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти/ предвижда че към подаденото заявление за включване в ПЛС на едно лекарство трябва да бъде приложен договор с НЗОК за отстъпка .Ако липсва такъв договор , не само че лекарството няма да бъде включено , но дори заявлението не трябва да бъде разгледано. Предвижда още , че ако за едно лекарство , което все пак е включено ,но НЗОК не е заплащала за него повече от 6 месеца,то да бъде изключвано от ПЛС/ чл. 29,35 и 36/.. Вносителите не поясняват, какво ще стане ако до гласуването и влизането в сила на този проект бъдат подадени заявления и Националния съвет по цени и реимбурсиране не вземе предвид ненаписаната им идея и включи лекарства с нови INN. Във всички случаи ако този текст остане ,от влизането му в сила няма никакъв смисъл да се подават заявления , да се оферират отстъпки и прогнозират обеми.Най-малкото НЗОК ще трябва да изпълни закона и да не подписва договори за отстъпка , по малка от 100 %.
– Втората част от текста , касаеща все пак включените или заявени за включване нови лекарства , съдържа израза “Подлежат на заплащане за първи път “ което не означава “ не е заплащала досега“ а нещо друго,което въобще не е обсъждано и изяснено . Едно лекарство подлежи на заплащане след като е включено в ПЛС Приложение № 1 за домашно лечение на списък заболявания, определени с наредба или е включено в Приложение № 2 за лечение в болничната помощ,също по наредбата за основния пакет. За всички с нови ИНН е задължително да са сключени и договори за отстъпки. Но няма такива групи лекарства , които да стартират именно на 1 януари 2018.
В мотивите е записано,че “ През 2018 г. не се предвижда заплащането на нови молекули, с което се гарантира спазването на заложените средства за лекарствени продукти. “.Във втората част на самия текст обаче понятието “нови “ дори не се споменава а обхватът може да се тълкува много разширително . Тя всъщност не касае лекарства с ново ИНН а всякакви,които никога досега не са заплащани от НЗОК –включително генерични и биоподобни . Ако се има предвид,че не е заплащано лекарство с такова ИНН , този текст е безсмислен, защото това ще е “новозаявено “ ИНН по смисъла на първата част. А ако се има предвид ,че не е заплащан лекарствен продукт със такова търговско наименование , това е вредно за бюджета на НЗОК , защото е пречка за включването и на генерични лекарства в ПЛС. Това е само едната неяснота,която има опции не само за непоявата или изчезването на лекарства, и неплащане , но и до такова включване,което да доведе до обратния ефект / непремисляне/. Няколко примера :
– Новите моменти поставят вече решително въпросите със регистрирането на биосходните лекарствени продукти , които са със същия ИНН и АТС код както вече регистрираните биологични , за които е изтекъл защитния десетгодишен срок. Спецификата при тези видове лекарства е поставял въпроса , дали за тях е приложимо понятието “генерични “. Единствения отговор засега са категоричните становища и препоръки , недопускащи т.н. “ автоматично заместване “ и промени в предписанията , основани само на цената.. Въпросите за биосходните : дали това са “нови молекули “, дали за такива лекарства се прилага правилото цената им да е под 70 % от цената на вече включено в ПЛС и дали с включването им се образува терапевтична група и НЗОК ще заплаща най-ниската цена което ще предопредели на практика автоматично заместване , не са решавани досега . Същевременно от визираните видове лекарства , едни от най-разходоемките за НЗОК са именно биологичните , почти всички от които досега бяха единствени в група . За някои от тях,вече има разрешени от ЕМА биосходни лекарствени продукти със същото INN : например за “Ритуксимаб” ATC код L01ХС02 / МабТера на Roche Registration Limited /; “Етанерцепт” ATC код L04AB01 /енбрел на Pfizer Limited/ и Адалимумаб ATC код L04AB04 / Хумира на AbVie /. Предстои включването и на други такива.
Това,което досега е формулирано , теоретически е пречка за включването на такива лекарства в ПЛС с по-ниска цена и съответно с възможностите за намаляване разходите на НЗОК,поне по отношение началните терапевтични схеми / новорегистрирани случаи /.
– Специфичния регламент, в групата да не участвува референтен лекарствен продукт с друг ПРУ , което съществува както в ЗЗО, така и в Наредба 10 , поначало е трудно разбираемо,но има и такива ситуации. През 2017 г. Европейската агенция по лекарствата издаде разрешения ,като ще посоча два примера при които не участвува лекарство със същия INN на друга фирма :
Incruse / umeclidinium bromide/ ATC (R03AL03) за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) на Glaxo Group Limited .В ПЛС вече фигурира и друго лекарство със същия АТС и INN също на Glaxo –“Anoro “.
– Prolia /денозумаб / АТС M05BX04 на Amgen Europe за лечение на остеопороза при постменопаузални жени . В ПЛС вече фигурира и друго лекарство със същия АТС и и INN –Xgeva /Ексджива/, също на Amgen Europe
Така тези две лекарства не са с ново ИНН , но в групирането не участвува лекарствен продукт на друг притежател на разрешение за употреба и те също биха попаднали в ограничителния режим на Наредбата / за отстъпките / и на закона , защото естествено досега също не са заплащани от НЗОК.
Тук въпросът не е дали това са “ нови молекули “ ,нито дали тези фирми са направили от стара молекула лекарство с ново име /в доклада на ЕМА те не са определени като “генерични “ и са с различни показания/. Но ако според смисъла на този закон , те не са били “заплащани “, то трябва да се приеме че не са заплащани и новоразрешените биоподобни : Lifmior / Pfizer Limited 13.02.2017 г./; Erelzi /Sandoz GmbH 23.06.2017 г/;Imraldi /Samsung Bioepis/ ; Amgevita и Sollymbic /Amgen Europe22.03.2017/;Ritemvia и Blitzima – Сеlтrion .
– Новите предложения по регламента не съдържат нищо по статута и задълженията на ПРУ, по отношение лекарства , включени вече в ПЛС , за които обаче има одобрения за лечение на нови , различни диагнози. Дали това са “нови лекарства или са “лекарства,които досега не са заплащани от НЗОК “ и т.н. От една страна,такива лекарства до момента са преминали допълнителни проследявания за безопасност , а от друга- това са предимно имунологични , които не атакуват вече съществуващи туморни клетки, а въздействуват върху организма за справянето с такива. В практиката на ЕМА е тенденция разрешенията по такива заявления , но ще дадем пример с едно от лекарствата- Keytruda (pembrolizumab) ATC код: L01XC18. на компанията Merck.
Лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
- меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Към момента в Позитивния лекарствен списък Приложение 2 ,фигурира само това показание. В докладите на ЕМА и решенията на Еврокомисията , фигурират обаче и други , нови показания:
- вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен карцином на белия дроб (НДКБД). Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
- класически лимфом на Ходжкин,
Последното одобрение от м. септември 2017 г на ново показание за KEYTRUDA е като монотерапия за лечение на локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином.
Това от една страна е лекарство със същото ИНН , но цената която НЗОК заплаща е референтна отделно за всяко показание , за което има и друг лекарствен продукт за същата терапия. Това също поставя въпроса , дали в този случай е налице ситуацията “подлежат на заплащане за първи път през 2018г”.
МОТИВИТЕ към този законопроект не се занимават с такива въпроси, кратки са и гласят“Друг механизъм е предложението за §5, ал.3 и §6, което по същество е мярка за предвидимост и регулация на разходите на НЗОК за лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, след включването им в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл.262, ал.6, т.1 и/или 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. През 2018 г. не се предвижда заплащането на нови молекули, с което се гарантира спазването на заложените средства за лекарствени продукти. “
Като обобщение : Депутатите ще гласуват че НЗОК няма да заплаща лекарства,които подлежат на заплащане . И не само че не се предвижда, а изрично се изключва .Въпросите за оценка на здравни технологии ,за лечението на нелечими и труднолечими състояния за лечението с по-малко увреждания и социални последици , са без разглеждане.
Становище от заседание на Надзорния съвет : “ Д-р Мирослав Ненков: “ Това е страшно радикално и мисля, че няма да мине през Народното събрание.”
КАКВО ПРЕДСТОИ
– Възможността нещо да се преосмисли от депутатите не е голяма, доколкото такива действия се срещат все по-малко. Проектът на Наредба 10 за отстъпките например стоя с удължен срок на обсъждане от месец и половина но бе публикувана в почти изцяло първоначалния си вариант. Може би ако заради този текст ЗБНЗОК бъде върнат от Президента , това би било повод за размисъл.
– Възможността , Омбудсманът или група депутати да искат произнасяне на Конституционния съд .
– Последната възможност е новите лекарства по инициатива на медицинските специалисти , да се включат и присъединят към оповестените вече със заповед на министъра лекарства , които не се разпространяват на пазара у нас. Те ще се внасят и прилагат по реда на една друга Наредба- пак № 10 , но за тях ще плаща не НЗОК а някой друг. Може да се разчита най-вече на повишено ниво на благотворителност.
ПОЯСНЕНИЕ: Изписвам имената на лекарствата и фирмите за яснота и то не на специалистите а на пациентите. Считам,че много от тях имат право да знаят какво се случва и предстои.
Лекарствата , показанията и данните са публични и фигурират на официалните сайтове на Европейската комисия, ЕМА , ИАЛ , НЗОК и Министерство на здравеопазването.
09.11.2017 Асен Георгиев
СПИСЪК ПРИЛОЖЕНИЕ
НОВИ ЛЕКАРСТВА,РАЗРЕШЕНИ С РЕШЕНИЯ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ 2016-2017
За онкологичните заболявания :
– Cabometyx /INN кабозантиниб ATC код L01XE26/- за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином Ipsen Pharma
– Fotivda / INN tivozanib hydrochloride monohydrate ATC код L01XE34/ за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином. EUSA Pharma.
– Tecentriq / INN atezolizumab АТС неопределен/ –за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелиален карцином Roche Registration Limited – Kisqali (INN ribociclib ATC код L01XE42 първа линия на лечение за HR + / HER2 – локално напреднал или метастатичен рак на гърдата Novartis
–Zykadia (INN церитиниб ATC код L01XE28 /перорален , селективен инхибитор на анапластична лимфом киназа ген, който може да се слее с други, за да образува анормален „слят протеин“, който подпомага развитието и растежа на определени тумори при ракови заболявания, включително недребноклетъчен белодробен рак Novartis Превключване към не-условно23 юни 2017 г
– Alecensa / INN Алектиниб ATC код L01XE36/ като монотерапия за лечението на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомнакиназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове Roche Registration Limited
– Ibrance / INN palbociclib ATC код L01XE33/ за лечение на положителен за хормоналерецептор (HR), отрицателен за рецептор аеуяна човешкия епидермален растежен фактор (HER2)локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: Pfizer Limited
– Аpeiron / INN Динутуксимаб бета ATC код L01XC16/ за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече . APEIRON Biologics AG
– Lartruvo / INN olaratumaб ATC код L01XC27/- за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение Eli Lilly Nederland B.V
– Bavencio / INN Авелумаб ATC код: not yet/- като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel- клетъчен карцином Merck Serono Europe Limited
– Besponsa / INN инотузумаб озогамицин ATC код: L01XC26 / за лечение на възрастни с рецидивираща или рефрактерна B-клетъчна прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ALL) Pfizer Limited
– Imbruvica / INN ибрутиниб ATC код L01XE27 /- за лечение на мантелноклетъчен лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Janssen-Cilag
– Rydapt / INN Midostaurin ATC код L01XE39 /-за лечение на пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия Novartis Europharm Ltd
Други заболявания
- Cuprior / INN триентин ATC код A16AX12/- за лечение на болестта на Уилсън при възрастни, юноши и деца над 5 години GMP-Orphan SA
– Mavenclad / INN cladribine ATC код: L01BB04/- за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза – Merck Serono Europe Limited
– Zinbryta / INN daclizumab ATC код : L04AC01/- за лечение на пристъпни форми на множествена склероза- Biogen Idec Ltd
–Voseviе /софосбувир , велпатасвир и воксилапревир ATC код: все още липсва / за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни- Gilead Sciences
– Maviret / лекапревир и пибрентасвир ATC код: все още липсва /за лечение на хронична инфекция с хепатит С вирус (HCV) при възрастни – AbbVie Ltd
– Symtuza /Дарунавир Tенофовир ATC код: все още липсва /- за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) -Janssen-Cilag
– Veltassa / INN Patiromer ATC код V03AE09/- за лечение на хиперкалиемия при възрастни- Vifor Fresenius
– Kyntheum / INN бродалумаб ATC код: L04AC12/- за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис -Leo Pharma
– Taltz / INN Ixekizumab ATC код L04AC13/ за лечение на умерен до тежък плаков псориазис -Eli Lilly Nederland B.V
– Skilarence / INN диметил фумарат Заявка за класификация по ATC: ATC код D05BX02 / за лечение на плакатен псориазис – Almirall.
– Oxervate / INN cenegerminATC код: все още липсва /-за лечение на невротрофичен кератит — очно заболяване, при което увреждане на тригеминалния нерв, снабдяващ повърхността на окото, причинява загуба на сетивност и дефекти, които не заздравяват по естествен път- Dompé farmaceutici
– Trimbow / INN-beclometasone dipropionat ATC код: R03AL09/ Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест(ХОББ) -Chiesi Farmaceutici.
– Dupixent / INN Dupilumab ATC код: все още липсва/ за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит – Sanofi-aventis.
– Kevzara / INN sarilumab ATC код L04AC14 / за лечение на активен умерен до тежък ревматоиден артрит -Sanofi-aventis
– Xelianz / INN tofacitinib citrate ATC код L04AA29 / за лечение на активен умерен до тежък ревматоиден артрит – Pfizer Limited.
ВКЛЮЧЕНИ В СПИСЪКА по чл. 266a, ал. 2 от ЗЛПХМ лекарства / липсващи на пазара/ ,разрешени за употреба от Европейската комисия САЙТ НА МЗ
– Entyvio – ведолизумаб(vedolizumab)АТС код L04AA33 за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит или болест на Крон – 22 май 2014
–Ninlaro -Иксазомиб /ixazomib/ АТС код L01XX50 за лечение на възрастни с мултиплен миелом (рак на костния мозък) 21 ноември 2016
– Opdivo /Ниволумаб/ АТС код L01XC17 за лечение на авансирал меланом(неоперабилен или метастатичен) при възрастни като монотерапия.На 20 юли 2015г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ниволумаб BMS,за лечение на рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC). През октомври 2015 Nivolumab е одобрен от FDA за лечение и на рак на бъбреците.
– Tagrisso/ Osimertinib/ АТС код L01XE35 за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) февруари 2016г.
– Oncaspar (pegaspargase ) АТС код L01XX24 при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ALL).Разрешението за употреба от Европейската комисия е от 14 януари 2016 г