Биологичните медикаменти са сравнително нов и малко познат в България дял на съвременната медицина, който обаче с бързи темпове завладява международните пазари и дава шанс за излекуване на болести, които доскоро се считаха за нелечими. Засега те са скъпи и трудни за масово производство, затова не са широко достъпни, макар че Националната здравноосигурителна каса финансира отпускането им за някои групи пациенти (например за хора с ревматоиден артрит от 2010 г.). В световен мащаб вече около 20% от лекарствения пазар е от биологични продукти, а потребителите им са над 350 млн. души.
„Дневник“ беше на гости на един от най-модерните институти за изследване и обучение в областта на биологичната медицина в света – NIBRT в Дъблин, Ирландия, като част от международна конференция, организирана от фармацевтичната компания „Абви“. В следващите дни ще разкажем за биологичната терапия през погледа на специалистите, пациентите и лаборантите, които работят с тази модерна технология.
Какво са биологични лекарства
Първосигналната асоциация, че биологичните медикаменти са билки, хомеопатия или изобщо – лекарства от природата, е напълно грешна. Простата дефиниция е, че това са лекарствени вещества, съставени не от химични, а от биологични молекули. Вместо чрез химически реакции, те са направени чрез отглеждане на живи клетки в лаборатория и процесът е далеч по-сложен от традиционната фармацевтика.
Медицината досега разчиташе на химически съединения за лечение на различни болести. В химията има закони, които позволяват лекарствата да се произвеждат отново и отново, включително и от различни компании, с абсолютно еднакъв краен резултат. При биологичните лекарства обаче не е така. Понеже става въпрос за отглеждане на живи клетки и може да има многобройни променливи в средата и процеса, всяка партида е различна от предишната. Освен това финалните молекули са няколко стотин пъти по-тежки и сложни от обикновените химични съединения.
В центрове като NIBRT учени се опитват да стабилизират процеса, но за момента решението на производителите и на регулаторите е да допускат известни минимални отклонения в крайната молекула, стига тя да върши работата, за която е направена. Когато отклоненията са по-големи обаче или например се получи замърсяване при някой от етапите на обработка на клетките, цялата партида се изхвърля и се почва наново.
За какво се използват
Биологичните медикаменти не са толкова нови, макар че набират сила най-вече в последните 15 години. Инсулинът и традиционните ваксини например се правят по този начин още от 70-те години на миналия век. Развитието на биологичната технология обаче позволява да се търси лечение на хронични и автоимунни болести.
Например с биологични медикаменти вече може да се поддържа ремисия на автоимунни заболявания като ревматоиден артрит и чревни възпалителни заболявания като болестта на Крон и улцерозен колит. Засега фармацевтичните компании са фокусирани върху тези основни групи заболявания. Напредъкът в тази сфера може да промени медицината изцяло, защото пълното излекуване на хронични болести означава край на основните причинители на преждевременна смърт като диабета.
Биоподобни
Засега само няколко фармацевтични компании в света се занимават с разработването на подобни медикаменти, но друга, по-голяма част от производителите, създават т.нар. биоподобни – молекули, имитиращи ефектите на оригиналите.
В индустрията цари известно разделение в мненията за биоподобните продукти, тъй като те не подлежат на същите тестове като оригиналите. За одобрението им е необходимо само да се докаже, че работят по сходен начин с оригинала, но не минават през същите клинични изпитвания, които на иновативните фирми отнемат огромен ресурс и време.
На практика биоподобните не е нужно да имат същия състав или да са направени при същия процес като оригинала, ако постигат същия ефект. Заради олекотения режим на одобрение, цената им е много по-ниска. По тази причина много често държавните системи предпочитат да плащат за биоподобните медикаменти, отколкото за оригинала и ги подменят в списъците си веднага щом се появят евтините алтернативи на пазара. Лекарите обаче са раздвоени дали това е разумно.
Превключването от оригинал към биоподобно може да бъде сложно и да предизвика проблеми в терапията. И понеже биоподобните са още по-нова тенденция, данните и научните изследвания в тази област засега са крайно недостатъчни.
Разбира се, предвид че процесът на приготвяне на биологичните лекарства и без друго е толкова сложен и допуска отклонения, на всяка нова партида от оригинала може да се гледа като на копие или биоподобно, отбелязват учените от Дъблинския инстиут за изследване и обучения в тази област. Така че спорът може да продължи, до намирането на категоричен научен и изследователски отговор.
Източник:www.dnevnik.bg/zdrave/2016/06/27/2784843_biologichnite_lekarstva_li_sa_budeshteto_na_medicinata/?ref=rss