ЗА ИНОВАТИВНИТЕ ЛЕКАРСТВА днес в Държавен вестник бяха публикувани и влязоха в сила решения на Върховния административен съд , които са показателни за създаваните ограничения и начините на преодоляването им.
До вчера съществуваше важно ограничаване по отношение лекарствата с ново международно непатентно наименование /INN / или както ги наричаме, “иновативни лекарства” .От гледна точка референтния режим / сравняване на цените / и реимбурсния режим / заплащането от НЗОК /, ”нови” както в случая означава единствено, че лекарства с такива молекули или активни вещества в момента не фигурират в Позитивния лекарствен списък. Тоест това могат да бъдат както нови оригинални , така и стари а дори и генерични лекарства. По принцип, когато вече има включено лекарство с такъв ИНН в ПЛС, за включването на друго нито се извършва ценово сравнение , нито се представят резултати от клинични проучвания, а единственото изискване е да не бъде с цена по-висока от 80% от оригиналния.
При липса на друго такова лекарство в ПЛС, изискването беше , че за да се включи ново лекарство в ПЛС е необходимо , международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт , да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения.
Тоест, заявителят трябва да представи такива доказателства, но това кой или кое е такъв фонд, са от малките проблеми. Главният беше този, че трябва да сме от последните държави в които това лекарство ще се реимбурсира, тъй като от държавите в ЕС такова подобно изискване мисля че имаше само в Румъния.
Това обаче поставяше няколко проблема :
- Първо, при появата на ново лекарство трябваше да се изчака не само разрешаването му за употреба , но и ангажирането на обществени фондове в поне пет от тези държави, като реимбурсиране например в Германия, Франция, Холандия и други такива, дори не се зачита. Съображенията на това ограничение, въведено още през 2007 г. в предишната наредба, бяха че така се доказвала ефикасността. Това разбира се е демагогско , защото ефикасността се доказва чрез клиничните изпитвания и се проверява и удостоверява с издаването на разрешение за употреба, което все по-често е по централизирана процедура от Европейската агенция по лекарствата.
- Допълнителното условие беше и че това трябва да е за същите заболявания или индикации, което означава че ако има повече индикации / за въздействие върху различни заболявания или системи /, то ще бъде включено само за тези, за които има изрично сключен договори в поне 5 от тези държави.
- Дори да няма голяма практическа приложимост, но възможността българска фирма да пусне на пазара лекарство с ИНН, което не фигурира в Позитивния лекарствен списък беше почти изключена, независимо дали има положителни оценки. За да стане това, съответно трябваше първо тази фирма също да сключи договори с обществени здравни фондове в 5 от тези страни.
- Ограничението не беше по отношение лекарствата с ново активно вещество, за които не е издавано разрешение за употреба, а върху по- общото наименование ИНН, при което касаеше и лекарства, които изобщо не са нови , но към момента на подаване на заявлението за включване в ПЛС, такъв ИНН в него не съществува.
– Върховният административен съд отмени това изискване по съображението, че : цитирам “ то забавя включването на иновативни родни или чужди лекарствени продукти в реимбурсната система до момента на включването им в реимбурсните системи на поне 5 от изброените 17 държави. По този начин не се постигат и целите на ЗЗ и ЗЗО, доколкото пациентите се лишават от достъпна, своевременна, достатъчна и качествена медицинска помощ.” /става дума за разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г/
КАКВО СЛЕДВА :
– Тези притежатели на разрешение за употреба, които могат да осигурят такива лекарства, могат да заявят искане за включването им в Приложенията на ПЛС пред Съвета по цени и реимбурсиране, дори и досега да са го искали, но да им е отказано на това основание.
– Във всички случаи заявлението трябва да е съпроводено не само с резултати от клинични изпитвания но и със заключение по оценка на здравните технологии, въведено като задължително от 01 януари 2016 г. Така възможността от навлизане на пазара и реимбурсиране на лекарства отпаднали въобще или изключени от реимбурсиране в страните на ЕС поради неефективността си , е незначителна.
– Възможността такова лекарство да бъде включено в ПЛС първо в България обаче остава ограничена от други текстове в Наредбата, задължаващи притежателят на разрешение за употреба да посочи референтна цена за същото ИНН в друга държава от ЕС. За лекарствата на световните фирми това няма да бъде проблем, доколкото фондовете / напр. в Германия / реагират бързо, но за българските производители отново остава своеобразното рембурсно тестване и задължителен пробив на друг пазар.
– По въпроса за референтните цени, днес влезе в сила и поредното отлагане- за 01 септември, на друго изискване в същата наредба при искане за включване на лекарство- че когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт / изразът “същият означава един и същ производител /, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование. Тоест, това е ситуацията когато например български производител включва в ПЛС лекарство, което го има навсякъде по Европа, но тамошните цени не могат да служат за регулиране на цената му, защото там лекарствата, макар и със същото ИНН, но не са на същия производител. Всъщност това важи не само за български но и за който и да е производител, чиито лекарства се включваха в ПЛС или в списъка с пределни цени на нереално високи цени именно поради така определената липса на референтна цена.
Бих казал че и отпадането на единия и приемането на другия текст/ макар и с отлагане на влизането му в сила / , са добри новини.
22.04.2016 г. Асен Георгиев