Лекарства и лекарствено лечение - Пациентски вестник
Информационно издание на Фондация "Теодора Захариева" - не само за пациентите, а и за тези,които искат да знаят |понеделник, ноември 20, 2017
Вие сте тук: Home » Лекарства и лекарствено лечение
  • Последвайте ни:!

Лекарства и лекарствено лечение

Лекарствена политикаПРАВНО-НОРМАТИВНА РАМКА НА РЕГУЛАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В Р БЪЛГАРИЯ

 Маг.фарм Сава Огнянов, д-р Страшимир Генев дм

A.ЕВРОПЕЙСКА ЗДРАВНА СТРАТЕГИЯ

Целта на европайската здравна стартегия „Европа 2020“[1] е превръщане на ЕС в интелигентна, устойчива и приобщаваща икономика, насърчаваща растежа за всички, за което е необходимо населението да е в добро здраве.

Освен че е ценно само по себе си, здравето е и предпоставка за икономически просперитет. Ефективните разходи за здравеопазване могат да стимулират растежа.

Един от основните принципи на действие на ЕС и държавите членки в областта на здравеопазването е: „Здравето е най-голямото богатство“

Здравето е важно за благополучието на хората и на обществото, но също така здравото население е необходимо условие за икономическа производителност и успех.

Разходите за здраве не са просто разноски, те са и инвестиция. Разходите за здраве може да изглеждат като икономическа тежест, но реалната цена за обществото са непреките разноски, свързани със здравословните проблеми. Инвестициите в здраве за населението в една страна дават повече и по – качествена работна ръка. Болният човек не може да произвежда, но здравият и излекуван човек участва активно в създаването на Брутен вътрешен продукт.

Здравето е най-голямото богатство, което се измерва не със спокойствието, че човек не е болен или с дискомфорта на притесненията, че се е родил с недъг или заболяване, а с усещането на личността за пълноценност, социален и психичен комфорт, и възможността да твори, за да бъде полезен на себе си и обществото.

В съобщение на Европейската комисия от 29 юни 2011 г. „Бюджет за стратегията „Европа 2020“, се подчертава, че „подкрепата за постигане на добро здраве представлява неразделна част от целите за интелигентен и приобщаващ растеж в стратегията ,,Европа 2020“.

В съобщението се посочва, че са необходими:

  • Интелигентен растеж: изграждане на икономика, основаваща се на знания и иновации;
  • Устойчив растеж: насърчаване на по-екологична и по-конкурентоспособна икономика с по-ефективно използване на ресурсите;
  • Приобщаващ растеж: стимулиране на икономика с високи равнища на заетост, която да доведе до социално и териториално сближаване.

Запазването на здравето и активността на хората за по-дълъг период има  положителен ефект върху производителността и конкурентоспособността. Иновациите в здравеопазването спомагат за посрещане на предизвикателството, свързано с устойчивостта в сектора в контекста на демографските промени“, като за постигането на „приобщаващ растеж“ е важно да се работи за намаляване на неравенствата по отношение на здравето.

В предложената трета програма за действие на ЕС в областта на здравето[2] (2014-2020 г.) в още по-голяма степен се подчертава връзката между икономическия растеж и доброто здравословно състояние на населението. В програмата се посочва, че здравето не е просто ценност сама за себе си –  то е и фактор за растеж и само население в добро здраве може да използва напълно своя икономически потенциал. Държавите – членки на ЕС трябва да намерят точния баланс между осигуряването на  достъп до висококачествени здравни услуги за всички и съобразяването с бюджетните ограничения. В този контекст от решаващо значение е държавите – членки да бъдат подкрепени в усилията им да подобрят устойчивостта на своите здравни системи.

Взаимовръзката между здраве и икономически растеж се подчертава от някои български автори, като Гр.Димитров[3], който посочва, че „Доброто здраве се разглежда като резултат от икономическия статус на отделния индивид и икономическото развитие на страната като цяло, доколкото е резултат от взаимодействието между редица фактори (индивидуалните особености, начин на живот и поведение, влияние на социално-икономическите и културни фактори)”

Б.НАЦИОНАЛНИ НОРМАТИВНИ ДОКУМЕНТИ

  1. КОНСТИТУЦИЯ НА Р БЪЛГАРИЯ

Правата на личността, нейното достойнство и сигурност са основната ценност за българския конституционен ред.

Чрез прогласеното от Конституцията[4] „право на гражданите на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон“ е положена основната грижа на държавата да гарантира здравето на нацията. Дадените гаранции за финансирането на здравеопазването от държавния бюджет, от работодателите, от лични и колективни осигурителни вноски, и от други източници, при условия и по ред, определени със закон, създават предпоставка за ясната ангажираност на държавата към гражданското общество.

Съгласно Конституцията[5]: „държавата осъществява контрол върху всички здравни заведения, както и върху производството на лекарствени средства, биопрепарати и медицинска техника и търговията с тях“.

 2.ЗАКОН ЗА ЗДРАВЕТО

Обн., ДВ, бр. 70 от 10.08.2004 г., в сила от 1.01.2005 г.,посл. изм., бр. 103 от 27.12.2016 г.

Този закон урежда обществените отношения, свързани с опазване здравето на гражданите. То е определено като състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие, е национален приоритет и се гарантира от държавата чрез равнопоставеност при ползване на здравни услуги и осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ.  ЗЗ е основен закон на здравната система в страната. В него са посочени  общи нормативни постановки, които са свързани с лекарствената регулация – институции и органи на управление, органи контрол, медицински изследвания върху хора и др.

По отношение на лекарствената политика, урежда статута на аптеките като здравни заведения, които са структури на националната система за здравеопазване, в които медицински и немедицински специалисти осъществяват дейности по опазване и укрепване здравето на гражданите.

Със същия закон са гарантирани правата на пациентите при хоспитализация да бъдат информирани за цената на всяка една медицинска услуга, манипулация, лечение и лекарствените продукти в извънболничната и болничната помощ, както и уведомяването на пациентите от лекуващите лекари относно потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства.

С цел предотвратяване конфликт на интереси е забранено участието на членове на управителни и контролни органи на производители, вносители и търговци на лекарствени продукти в представителни организации за защита правата на пациентите.

В ЗЗ е предвидено като орган, оправомощен да проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина[6] Изпълнителна агенция „Медицински одит“. В Закона за здравето са предвидени санкции за лечебните заведения, които нарушават реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, закупени със средства от държавния бюджет.

3.ЗАКОН ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ  

Обн. ДВ. бр.70 от 19 Юни 1998г., , изм. ДВ. бр.98 от 9 Декември 2016г.

Този закон урежда здравното осигуряване в Република България и свързаните с него обществени отношения.

В ЗЗО се регламентират организациите и редът за финансиране на общественото здравеопазване чрез държавните органи и НЗОК. Законът определя начина, по който се извършва събиране и разходване на средства чрез НЗОК за целите на доболничната и болничната помощ. Този закон създава и нормативна основа за частното здравно застраховане на доброволен принцип.

В ЗЗО  се ограничава правото на участие на собственици, членове на управителни и контролни органи на търговски дружества или еднолични търговци с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти; съдружници или акционери, притежаващи над 5 на сто от капитала на търговски дружества с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти в Надзорния съвет на НЗОК, с цел избягване конфликт на интереси.

В закона[7] са посочени задълженията на НЗОК да заплаща за здравноосигурените лица  напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение и лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания, заплащани извън цената на клинични пътеки, амбулаторни процедури и клинични процедури (КП, АПр и КПр).

В същия член се регламентира и приемането на списък със заболявания, за които НЗОК заплаща, както и редът и условията за промяната му.

Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО,  на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности от Закона за здравето[8] (достъп до здравни дейности, включени в национални, регионални и общински здравни програми) се определят с наредба, издадена от министъра на здравеопазването, по предложение на надзорния съвет на НЗОК.

За лекарствени продукти, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и за тези с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по ЗЛПХМ, НЗОК и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно провеждат задължително централизирано договаряне на отстъпки при условия, по ред и по критерии, определени с наредбата, посочена по-горе. Договорената отстъпка се разпределя между НЗОК и здравноосигурените лица по критерии и по ред, определени със същата наредба.

За медицинските изделия, включени в списъка от Закона за медицинските изделия[9], НЗОК договаря с производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или с техните упълномощени представители отстъпки от стойността за съответната група медицински изделия при условия, по критерии и ред, определени с наредбата, съгласно изискванията на същия закон[10].

В Закона за здравното осигуряване[11] на НЗОК е регламентирана отговорността по администриране разпределението на бюджетно определените средства за заплащане на оказано медицинско обслужване включително и за лекарстволечението на пациентите. Видно от нормата е, че основната задача на НЗОК е да осъществява и администрира задължителното здравно осигуряване в България, в частта му по управлението на събраните средства и заплащането на използваните здравни дейности и лекарства в полза на здравноосигурените лица.

Условията и редът за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти, заплащани по реда на ЗЗО, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се съгласуват от 9 представители на НЗОК и 9 представители на Българския фармацевтичен съюз, определени съответно от надзорния съвет на НЗОК и управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз.

В пакета, здравни дейности, определен могат да бъдат включени лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ.

НЗОК и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно провеждат задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и за тези с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък. Условията, редът и критериите за заплащане на лекарствените продукти и за договаряне на отстъпки се определят с преди  цитираната.

 4.ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

В сила от 13.04.2007 г., Обн. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007г., 2015г.,  посл. изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г.

Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда условията и реда за разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина; разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти и на активни вещества; разрешаване и провеждане на клинични изпитвания; търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти; паралелен внос на лекарствени продукти; рекламата на лекарствени продукти; проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти; класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти; контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти; ценообразуването на лекарствените продукти; изготвянето на позитивен лекарствен списък.

В допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ се се представят нормативни определения  по смисъла на закона, касаещи лекарствената регулация в страната и чието познаване и ползване е важно за разбирането, тълкуването и прилагането на нормативната разпоредба.Тези определения са посочени в Приложение №3

Този закон въвежда разпоредбите на някои европейски директиви[12].

Релевантни актове от Европейското законодателство са посочени в Приложение №4

В закона са посочени органите на управление и финансиране като лекарствената политика е част от държавната здравна политика в Република България и се осъществява от министъра на здравеопазването, а  министърът на здравеопазването е национален координатор по проблемите на лекарствените продукти; участва в международни органи и организации, осъществяващи дейности в областта на лекарствените продукти; организира предоставянето на публична информация на пациентските организации и на организациите на потребителите относно действията, предприети срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.

Към министъра на здравеопазването се създават: „Фармакопеен комитет“[13] като консултативен орган по въпросите на действащата фармакопея и „Висш съвет по фармация“ – консултативен орган, който обсъжда и дава становища по: основните насоки и приоритети в областта на фармацията; етични проблеми на фармацията; проекти на нормативни актове, свързани с фармацията; научните приоритети в областта на фармацията и програми за организиране на обществени образователни кампании в областта на лекарствените продукти.

Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата със следните функции: издава разрешения за производство на лекарствени продукти; издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти; издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти; издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти; издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти; вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти; издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти; извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба; издава разрешения за реклама на лекарствени продукти; осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти; извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки; осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност; организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност; издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО; издава сертификати за Добра дистрибуторска практика; издава сертификати за Добра производствена практика; консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика; изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти; осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор; координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея; участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна; участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата; създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти; осъществява други дейности, посочени в закон и координира дейността си с регионалните здравни инспекции в областта на контрола върху лекарствените продукти.

Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.

РЗИ издават удостоверения за регистрация на дрогерии[14].

Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти[15].Този съветът е с консултативни функции звено.

 Пускане на пазара на лекарствени продукти.

Съгласно ЗЛПХМ[16] промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара  само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на съответните европейски актове[17].

Разрешение за употреба се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит. Разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори или китове в съответствие с указанията на производителя им.

На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка.

В ЗЛПХМ са посочени реда, условията и процедурите за издаване на разрешения за употреба.

В закона са включени специфични изисквания към хомеопатичните и растителните продукти

 В глава четвърта са разпоредени редът, условията и правилата за провеждане на клинични изпитвания

Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора може да се извършва, за да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните или фармакодинамичните ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти; да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти; да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

Съгласно ЗЛПХМ[18] клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки. Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на съответните европейски нормативни актове[19]. Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се провежда при спазване на необходимите процедури за осигуряване на качеството на всеки аспект от клиничното изпитване. Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване, при защита на личните данни на участниците.

Всички лица, провеждащи клинично изпитване, трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи в съответствие с правилата за Добра клинична практика. Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните предклинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.

По време на клинично изпитване за медицинските грижи, предоставяни на участника в изпитването, и за вземането на медицински решения носи отговорност лекар с подходяща квалификация или лекар по дентална медицина.

Клинично изпитване, съгласно чл.87 може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.

Клинично изпитване може да се провежда само в лечебно заведение, в което има създадена и вписана в регистъра на ИАЛ комисия по етика.

Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на изпитването.

Клинично изпитване върху хора се извършва с  неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти или с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.

Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика (чл.103) за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение.

Към Министерския съвет се създава Централна комисия по етика. Централната комисия по етика дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, когато е сезирана от комисиите по етика от ИАЛ или от възложителя.

Разрешаване на клинично изпитване, промени,  спиране на клиничното изптване, проследяване на бозепасносстта, уведомление за приключване на са посочени в закона.

Съгласно ЗЛПХМ[20] ИАЛ въвежда в Европейската база данни за клинични изпитвания данни за всяко клинично изпитване на територията на Република България – подадено заявление, решение на комисията по етика, разрешение за провеждане, съществени промени, приключване на проучването и данни за извършени проверки. При поискване от друга държава членка, от Европейската агенция по лекарствата или от Европейската комисия ИАЛ предоставя допълнителна информация, освен въведената в Европейската база данни за клинични изпитвания. При изпълнение на задълженията си ИАЛ спазва публикуваните ръководства на Европейската комисия.

Производството и вносът на лекарствени продукти, производство, внос и търговия на едро с активни веществая са разпоредени в глави от пета да седма.

Класификация на лекарствените продукти.

ЗЛПХМ класифицира лекарствените продукти в зависимост от няколко критерия и признаци.

Съгласно ЗЛПХМ[21] в зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:

  • лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
  • лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.

Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от Изпълнителната агенция по лекарствата в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

Лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписания, се разделят в следните категории:

  1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;
  2. лекарствени продукти – обект на специално лекарско предписание;
  3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.

По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания:

  1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;
  2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;
  3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;
  4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.

Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

  1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба;
  2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;
  3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.

Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

  1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;
  2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;
  3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.

Лекарствена безопасност.

Законът вменява определени задължения към медицинските специалисти по проследяването на лекарствената безопасност, а именно, че медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара. Системата има за цел регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции на разрешените за употреба лекарствени продукти, включително информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената от ИАЛ кратка характеристика на продукта, научен анализ на събраните данни и предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска, предвидени в този закон.

Когато е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба на лекарствен продукт, като уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и другите държави членки в срок до един работен ден.

Важен регламент в ЗЛПХМ[22] е създаването на Позитивният лекарствен списък, включващ: лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на ведомствените лечебни заведения[23], и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие[24]. Позитивният лекарствен списък включва:

  • лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на ЗЗО;
  • лекарствени продукти, заплащани от бюджета на ведомствените лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие;
  • лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на Закона за здравето[25], както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;
  • пределна цена на лекарствените продукти[26] (при продажбата ми на дребно) по елементи.

Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък. С тази наредба се определят и условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти[27] (включвани в Позитивния лекарствен списък, заплащани с публични средства[28]) и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти[29] (отпускани по лекарско предписание, извън тези по ал. 1, и на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание).

Чл. 258 от ЗЛПХМ вменява на държавата задължението да  регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е създаден  на основание на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.[30]

Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка – второстепенен разпоредител с бюджетни кредити. Той е със статут на държавна комисия, със седалище гр. София.

Националният съвет е колегиален орган, който се състои от председател и шест члена. Органът се представлява от председател, като в състава се включват трима  лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години.

С Решение № 200 от 21 март 2013 г. на Министерския съвет е избран състава на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с Устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

Съгласно функциите, посочени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина[31], Националният съвет:

  • утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти, включва продукти в Позитивния лекарствен списък;
  • утвърждава фармакотерапевтични ръководства и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти;
  • осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдени цени.

Националният съвет поддържа и актуализира публичните регистри:

на цените на лекарствените продукти включвани в ПЛС и заплащани с публични средства;

  • на пределните цени на лекарствените продукти отпускани по лекарско предписание които не са вкл в ПЛС;
  • на максималните продажни цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание;
  • на Позитивния лекарствен списък.

Министерският съвет създава Комисия по прозрачност. Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Комисията по цени и реимбурсиране. Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерство на труда и социалната политика, на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия.

Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда търговията на дребно с лекарствени продукти да се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите, посочеин в закона[32]. Съгласно ЗЛПХМ[33] аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства. Тези дейности се извършват от магистър – фармацевт. Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи – с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки.

Съгласно влязлата в сила от 01.08.2011 г. разпоредба на ЗЛПХМ[34] разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Друг съществен момент в регулацията на потреблението на лекарствени продукти е разрешаване и провеждане на клинични изпитания.

 5.ЗАКОН ЗА КОНТРОЛ ВЪРХУ НАРКОТИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРИТЕ

В сила от 03.10.1999 г., Обн. ДВ. бр.30 от 2 Април 1999г., посл. изм. ДВ. бр.58 от 26 Юли 2016г.

Този закон урежда организацията, правомощията и задачите на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, преработването, търговията, употребата, съхраняването, вноса, износа, транзита, пренасянето, превозването и отчетността на наркотични вещества, както и върху пускането на пазара, вноса и износа на прекурсори; мерките срещу злоупотребата и незаконния трафик с наркотични вещества; мерките по прилагането на европейските нормативни актове[35] в тази област; научноизследователската и експертната дейност, свързана с наркотични вещества и прекурсори. Целта на този закон е да уреди обществените отношения, свързани с контрола върху наркотичните вещества и прекурсорите и в съответствие с изискванията на международните договори, по които Република България е страна и на регламентите на Европейския съюз.

 6.ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

В сила от 12.06.2007 г., Обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г., посл. изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г.

Този закон урежда условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия; задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия; условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи; условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия; условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия; надзора на пазара на медицински изделия; системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.

Законът има за цел да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите, както и да осигури прилагането на европейските нормативни актове в тази област[36].

  1. НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г., обн., ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г., изм. и доп., бр. 8 от 24.01.2017 г.

С наредбата се определят условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства; условията и правилата за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС, при продажбата им на дребно; условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание; условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС; условията, правилата и критериите за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, включени в ПЛС; редът за постъпване на договорите за предоставяне на отстъпки за лекарствените продукти по ЗЗО[37]; условията и редът, по който МЗ и НЗОК могат да правят предложения до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък „Съвета“, за преразглеждане на включени лекарствени продукти в ПЛС; условията и редът за утвърждаване, отменяне или изменяне на фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети.

 НАРЕДБА № 10 ОТ 24.03.2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 6, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, КАКТО И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ ПО ЧЛ. 82, АЛ. 2, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 24 от 31.03.2009 г., бр. 44 от 10.06.2016 г., в сила от 10.06.2016 г.

С тази наредба се определят условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти по ЗЛПХМ[38], предназначени за домашно лечение; условията и редът, по които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти[39], приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ; условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти за здравните дейности по ЗЗ[40] ; условията и редът, по които НЗОК заплаща МИ, предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка[41] от ЗЗО; условията и редът, по които НЗОК заплаща МИ, прилагани в болничната медицинска помощ; условията и редът, по които НЗОК заплаща диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка[42] по ЗЗО; условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ и заплащани от НЗОК извън стойността на оказваните медицински услуги; критериите и редът за разпределяне на договорените отстъпки за лекарствените продукти по ЗЛПХМ[43] между НЗОК и здравноосигурените лица; условията, критериите и редът, по които НЗОК провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствените продукти за здравните дейности по ЗЗ[44]; условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС.

Наредбата има за цел гарантиране на принципите по чл. 5 ЗЗО;  публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни; условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.

НЗОК заплаща лекарственте продукти при спазване на следните общи условия: да са предписани и отпуснати при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, ЗМИ, ЗХ и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;  да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права. НЗОК заплаща лекарствените продукти при спазване на следните общи условия:да са предвидени за здравните дейности, посочени в ЗЗ[45]; да са предписани и получени при спазване на разпоредбите на ЗЗО, ЗЛПХМ, подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане, както и на съответните национални, регионални и общински здравни програми; да са отпуснати на територията на страната за лица, посочени в съответните национални, регионални и общински здравни програми и в срока на тяхното действие. Заплащането на лекарствените продукти, МИ и ДХСМЦ се извършва при спазване на закона за бюджета на НЗОК за съответната година.

9.НАРЕДБА № 4 ОТ 4.03.2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 21 от 20.03.2009 г., изм. с Решение № 5812 на ВАС на РБ от 17.05.2016 г. – бр. 91 от 18.11.2016 г.

С тази наредба се определят медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, редът за предписване на лекарствени продукти, срокът за изпълнението, случаите и редът, при които магистър-фармацевт може да откаже да изпълни лекарско предписание; условията и редът, по които български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им; количествата лекарствени продукти, предназначени само за лечението на транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица, които те могат да притежават; условията и редът за признаването и изпълнението на рецепти, издадени в друга държава членка; редът за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 87 от 2011 г.); редът за отпечатване и разпределяне на бланки за отпускане и отчитане на лекарствените продукти.

Режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт.

10.НАРЕДБА № 5 ОТ 21.03.2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА УПРАЖНЯВАНЕ ПРАВАТА НА ПАЦИЕНТИТЕ ПРИ ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 28 от 28.03.2014 г., доп., бр. 82 от 3.10.2014 г.

С тази наредба се уреждат условията и редът за упражняване правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване в друга държава – членка на Европейския съюз, като се определят условията и редът за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване; здравните услуги, лекарствените продукти и медицинските изделия, подлежащи на предварително разрешение, за да бъдат възстановени разходите, заплатени за тях при трансгранично здравно обслужване; условията и редът за даване на предварително разрешение по предходната точка и за последващо възстановяване на разходите; редът за предоставяне на здравни услуги на осигурени в други държави членки лица, упражняващи правото си на трансгранично здравно обслужване в Република България; редът за предоставяне на информация, свързана с трансграничното здравно обслужване от националната точка за контакт.

Трансграничното здравно обслужване е здравно обслужване, предоставено или предписано в държава членка, различна от държавата членка по осигуряване. Здравното обслужване по може да бъде предоставено или предписано от всяко лечебно заведение независимо от неговата собственост, организация или финансиране.

Право на трансгранично здравно обслужване имат всички здравноосигурени в НЗОК лица по отношение на здравните услуги по ЗЗО[46].По отношение на здравните услуги, заплащани от бюджета на Министерството на здравеопазването, право на трансгранично здравно обслужване имат всички български граждани и лица по ЗЗ[47].

Правото на трансгранично здравно обслужване не включва предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи; дългосрочните грижи за пациенти с хронични физически или психически увреждания, които включват услуги, чиято цел е оказване на подкрепа и съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи за продължителен период от време; дейностите по национални и общински имунизационни програми; случаите, в които се прилагат механизмите/правилата за координация на системите за социална сигурност или действащи двустранни спогодби за социална сигурност с други държави членки, включващи в обхвата си здравно осигуряване; продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по интернет. Правото на трансгранично здравно обслужване не включва и здравните услуги, които се заплащат по съответния ред[48].

11.НАРЕДБА № 28 ОТ 9.12.2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ИЗДАДЕНА ОТ МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО, ОБН., ДВ, БР. 109 ОТ 23.12.2008 Г., БР. 24 ОТ 21.03.3017 Г.

С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа в аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях съгласно приложение № 1.

12. НАРЕДБА № 5 ОТ 6.07.2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИE ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО ИМ С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 54 от 15.07.2011 г.

С тази наредба се определят условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина; условията и редът за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина; лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина.

В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ[49].

Цитираните по-горе лечебни заведения са за извънболнична помощ и представляват индивидуални практики за първична медицинска помощ и съответно индивидуални практики за специализирана медицинска помощ.

13.НАРЕДБА № 15 от 17.04.2009 г. ЗА УСЛОВИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО/ВНОС И ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА НА ВСИЧКИ ВИДОВЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ И НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 38 от 22.05.2009 г., изм. и доп., бр. 35 от 12.04.2013 г.

С тази наредба се уреждат условията за издаване и промяна на разрешение за производство/внос; принципите и изискванията за добрата производствена практика (ДПП) на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества.

Добрата производствена практика на лекарствени продукти се осъществява при спазване на принципите за споделяне на отговорността за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. Добрата производствена практика осигурява спазването на принципите и изискванията за производството на лекарствени продукти както към момента на разрешаване на производството, така и периодично след разрешаването им за производство и употреба.

При производство и внос на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се спазват правилата, принципите и изискванията за Добра производствена практика, определени в тази наредба и в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, публикувани на интернет страницата на Европейската комисия.

14.НАРЕДБА № 10 от 17.11.2011 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КАКТО И ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ, ИЗКЛЮЧВАНЕ И ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ СПИСЪКА ПО ЧЛ. 266А, АЛ. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 95 от 2.12.2011 г., доп., бр. 24 от 12.03.2013 г.

С тази наредба се уреждат условията и редът за лечение на конкретен пациент с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, доставени по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ. Тези лекарствени продукти могат да се предписват, ако са разрешени за употреба в други държави и лечението с разрешените за употреба в Република България лекарствени продукти е невъзможно или е без резултат.

Уреждат се включването, промените, изключването и доставката на лекарствени продукти от списъка по ЗЛПХМ[50]. Тези  лекарствени продукти могат да се предписват, ако са разрешени за употреба в Република България и в държава – членка на Европейския съюз, не се разпространяват на българския пазар и лечението на съответното заболяване е без алтернатива в Република България.

По реда на тази наредба могат да се предписват само лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание в страната, в която са разрешени за употреба.

Не се разрешава доставка по реда на тази наредба на неразрешени за употреба лекарствени продукти, ако в страната има разрешен зa употреба лекарствен продукт за същото заболяване или индикации, със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активното вещество в дозова единица.

15.НАРЕДБА № 2 ОТ 29.07.2016 Г. ЗА РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ И ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ВОЕННОИНВАЛИДИТЕ И ВОЕННОПОСТРАДАЛИТЕ, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 61 от 5.08.2016 г., в сила от 5.08.2016 г.

С тази наредба се урежда редът за получаване и заплащане на лекарствени продукти на военноинвалидите и военнопострадалите.

Военноинвалидите с 50 и над 50 на сто намалена работоспособност имат право на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, по списък, утвърден от министъра на здравеопазването, който се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Средствата за лекарствените продукти са за сметка на държавния бюджет. Военноинвалидите с намалена работоспособност до 50 на сто и военнопострадалите по Закона[51] за военноинвалидите и военнопострадалите имат право на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание от списъка.  Лицата, посочени по-горе заплащат 50 на сто от стойността на лекарствения продукт, а останалите 50 на сто от стойността му са за сметка на държавния бюджет.

В случаите, когато друг правен режим предвижда по-големи облекчения при заплащането на лекарствени продукти, тези лицат се ползват от него. В случаите, когато НЗОК)е задължена за част от цената на лекарствените продукти от списъка, военноинвалидите и военнопострадалите заплащат съответния процент от разликата до продажната цена на дребно. Останалите средства са за сметка на държавния бюджет.

Средствата, които са за сметка на държавния бюджет, се изплащат от Агенцията за социално подпомагане (АСП) чрез НЗОК. Агенцията за социално подпомагане превежда на НЗОК необходимите средства за заплащане на заявените суми от аптеките, сключили договор с НЗОК, за предоставени лекарствени продукти на военноинвалидите и военнопострадалите. Министерството на отбраната предоставя до последно число на всеки месец информация на НЗОК за лицата, имащи качеството военноинвалид и военнопострадал.

16.НАРЕДБА № 36 ОТ 22.08.2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ЗАПЛАЩАНЕТО ИМ, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 71 от 31.08.2007 г.

С тази наредба се определят условията и редът за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания за държавен контрол по ЗЛПХМ и тяхното заплащане. На лабораторни изпитвания подлежат всички произвеждани, внасяни и употребявани в Република България лекарствени продукти, активни вещества, помощни вещества и междинни продукти при производството на лекарствени продукти. Проби за лабораторни изпитвания се вземат от обектите, в които се разработват, произвеждат, изпитват, съхраняват, опаковат, разпространяват, продават, набавят или прилагат лекарствени продукти, активни вещества, помощни вещества и междинни продукти. Лабораторните изпитвания се извършват в лабораториите на ИАЛ или в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти на държава в Европейския съюз или Европейското икономическо пространство. По изключение, когато по обективни причини не могат да се извършат лабораторни изпитвания в лабораториите ИАЛ може да възложи извършване на лабораторни изпитвания в друга акредитирана лаборатория в България или в трета държава.

17.НАРЕДБА № 28 ОТ 31.05.2001 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА, ПРИ КОИТО ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ, В КОИТО НЯМА АПТЕКА, МОГАТ ДА ЗАКУПУВАТ, СЪХРАНЯВАТ И ОТПУСКАТ НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА, Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 54 от 15.06.2001 г., изм., бр. 37 от 19.04.2013 г.

С тази наредба се определят условията и редът, при които лечебните заведения, в които няма открита аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат без лицензия наркотични вещества от приложения № 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 87 от 2011 г.) в количества, необходими за спешна помощ. Наредбата се прилага относно лечебните заведения за извънболнична помощ, с изключение на някои[52].

 

 18.ТАРИФА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Приета с ПМС № 296 от 4.12.2007 г., обн., ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г., доп., бр. 9 от 2.02.2016 г.

 

  1. НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА И СРОКОВЕТЕ НА ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПРИ ТЪРГОВИЯТА НА ЕДРО (обн., ДВ, бр. 94 от 2000 г.; изм., бр. 104 от 2003 г.), Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 17 от 2.03.2004 г.

20.НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 27 OТ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, бр. 54 от 2007 г.), Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 33 от 30.04.2010 г., в сила от 30.04.2010 г.

21.НАРЕДБА №1 ОТ 25.01.2012 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ РЕКЛАМАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, Издадена от министъра на здравеопазването, об.,ДВ,бр.10 от 3.02.2012 г.

22.УСЛОВИЯ И РЕД за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК

Издадени от Националната здравноосигурителна каса, обн., ДВ, бр. 22 от 22.03.2016 г., в сила от 1.04.2016 г. до 31.03.2017 г., изм. и доп., бр. 49 от 28.06.2016 г., бр. 26 от 28.03.2017 г., в сила от 1.04.2017 г.

 23.НРД ЗА МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ ЗА 2017 Г., Издаден от министъра на здравеопазването. Обн., ДВ, бр. 24 от 21 март 2017 г. В сила от 1 април 2017 г.

В НРД за МД за 2017 г. (глава единадесет) са посочени изискванията, редът и условията за заплащане на лекарствени продукти,  медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК, както и за онкологични лекарстваи медицински изделия, заплащани извън цената на клинични пътеки, клинични процедури и амбулаторни процедури.

Обхват. НЗОК заплаща в полза на ЗОЛ лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната; медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната; имунологични лекарствени продукти по национални програми по ЗЗ[53] и дейностите по поставянето им – до размер, финансиран чрез трансфер от МЗ за съответните национални програми[54].

Извън лекарствените продукти посочени по-горе, НЗОК заплаща и за други групи граждани[55].

Лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната, заплащани напълно или частично от НЗОК

 Списък с лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната

НЗОК заплаща за лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната[56]. Лекарствените продукти, посочени по-горе са включени в списък, наричан „Лекарствен списък“, който съдържа:

  1. лекарствените продукти и всички данни за тях съгласно приложение № 1 на ПЛС, публикуван на интернет страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;
  2. НЗОК код за всеки лекарствен продукт;
  3. код на търговец/и на едро с лекарствени продукти, посочени от притежателя на разрешението за употреба на всеки лекарствен продукт;
  4. указания относно реда за предписване, отпускане и получаване:

а) група съобразно реда и начина на тяхното предписване;

б) вид на рецептурната бланка съгласно Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (Наредба № 4 от 2009 г.);

в) вид на протокола;

г) отразяване на други специални изисквания по предписването на лекарствени продукти, въведени от НЗОК за лекарствени продукти, които не се предписват по протокол.;

Лекарственият списък се публикува на официалната интернет страница на НЗОК.

НЗОК  заплаща за медицински изделия за домашно лечение по списък, определен от НС на НЗОК, наричан „Списък с медицински изделия, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ“. Списъкът съдържа данни за всяко медицинско изделие:

  1. номенклатурен код;
  2. група; подгрупа, група по технически изисквания;
  3. код на НЗОК;
  4. търговско наименование;
  5. производител/търговец на едро (подал заявление за заплащане на съответното медицинско изделие от НЗОК);
  6. вид/форма;
  7. размер; количество;
  8. окончателна опаковка;
  9. стойност, до която НЗОК заплаща медицинското изделие;
  10. условия и ред за предписване и отпускане.

Националната здравноосигурителна каса издава указания за работа със списъка. Указанията по ал. 2 се съгласуват с БЛС преди влизането им в сила и се публикуват на страницата на НЗОК.

Националната здравноосигурителна каса заплаща за диетични храни за специални медицински цели по списък, определен от НС на НЗОК, наричан „Списък на диетични храни за специални медицински цели, заплащани от НЗОК“. Списъкът съдържа за всяка диетична храна:

  1. данни за диетичната храна – вид, подвид, форма, количество, производител/вносител;
  2. търговско наименование на диетичната храна;
  3. код на НЗОК;
  4. стойност, до която НЗОК заплаща диетичната храна;
  5. условията за предписване и отпускане.

Националната здравноосигурителна каса издава указания за работа със списъка. Указанията се съгласуват с БЛС преди влизането им в сила и се публикуват на страницата на НЗОК.

Списъците с лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни за специални медицински цели, заплащани в условията на извънболнична медицинска помощ, както и указанията за тяхното прилагане се публикуват на интернет страницата на НЗОК и са задължителни за изпълнителите на медицинска помощ (ИМП)  и за аптеките, които работят по договор с НЗОК.

За хроничните заболявания, посочени в приложение № 6 „Списък на заболяванията, за които се издава „Рецептурна книжка на хронично болния“, се издава „Рецептурна книжка на хронично болния“.

 Условия и ред за предписване на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели

 Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели за домашно лечение на ЗОЛ се предписват съгласно глава трета, раздел IV от Наредба № 4 от 2009 г. и този НРД. Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, заплащани от НЗОК, се предписват на:

  1. здравноосигурени лица с непрекъснати здравноосигурителни права към момента на предписването;
  2. лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава – членка на ЕС, държава от ЕИП или Конфедерация Швейцария, или от държава, страна по двустранна спогодба с Република България, към датата на извършване на предписанието.

Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели се предписват след извършен преглед/консултация от лекаря, който се документира в амбулаторния лист и се удостоверява с подписа на ЗОЛ. При предписване, лекарят, назначил терапията, е длъжен да уведоми ЗОЛ, респ. негов родител, настойник или попечител, за вида на предписаните лекарствени продукти, медицински изделия и/или диетични храни, тяхното действие/прилагане, странични реакции, ред и начин на приемане.

При хоспитализиране на ЗОЛ с хронични заболявания, лекаря от лечебното заведение за извънболнична помощ може да предписва лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни без извършване на преглед. В тези случаи, в амбулаторния лист в поле „анамнеза“ отбелязва, че предписанието се извършва за хоспитализирано лице и амбулаторният лист се подписва от представител на пациента с вписани имена и ЕГН на представителя.

В случай на хоспитализиране на ЗОЛ за периода на хоспитализацията, лекарят от лечебно заведение за извънболнична помощ не предписва лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, необходими за:

  1. основното заболяване, за което е хоспитализирано лицето;
  2. новооткрито заболяване по време на стационарното лечение;
  3. промяна на терапията за придружаващи хронични заболявания, назначена от лекар в извънболничната помощ и заплащана от НЗОК.

Лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение, се разделят на две групи съобразно реда и начина на тяхното предписване, както следва:

  1. група I – лекарствени продукти, в т. ч. по чл. 78, т. 2 ЗЗО, назначавани и предписвани с протокол;
  2. група II – лекарствени продукти, които не се назначават и предписват с протокол.

Терапията с лекарствени продукти по т. 2, назначена от лекар специалист, работещ в изпълнение на договор с НЗОК, се отразява в амбулаторния лист и в електронния отчет на лекаря за извършената дейност на ЗОЛ, отразена в амбулаторни листове в определен от НЗОК формат. Екземпляр от амбулаторния лист на ЗОЛ, на хартиен носител, се съхранява по хронологичен ред от изпълнителя на СИМП. Вторият екземпляр се изпраща чрез ЗОЛ до изпълнителя на ПИМП за прилагане към здравното досие.

Терапията с лекарствени продукти по т. 2, назначена от лекар специалист, който не работи в изпълнение на договор с НЗОК, се отразява в бланка „Медицинско направление“ (бл. МЗ 119) на генеричен принцип, която се предава на изпълнителя на ПИМП чрез ЗОЛ. В този случай, специалистът няма право да предписва лекарствени продукти на рецептурните бланки (образци МЗ – НЗОК).

Общопрактикуващият лекар има право съгласно назначената от лекаря специалист терапия да предписва лекарствени продукти по международно непатентно наименование в рамките на съществуващите в Лекарствения списък.

В случаите, когато ОПЛ констатира, че назначената терапия е в нарушение на установените изискванията, в т.ч. и на установени изисквания на НЗОК, ОПЛ не предписва назначената терапия и връща ЗОЛ към назначилия терапията лекар от СИМП.

Не се допуска за лечението на едно ЗОЛ едновременно предписване на лекарствени продукти, принадлежащи към едно и също международно непатентно наименование, за повече от едно заболяване (един МКБ код), независимо от вида и броя на издадените рецептурни бланки.

Не се допуска едновременно предписване от изпълнител на ПИМП и/или от лекар от СИМП на повече от три лекарствени продукта за едно заболяване (един МКБ код), както и дублиране на предписанията в рамките на срока за изпълнение на рецептата.

Допуска се предписване на лекарствени продукти до 5 календарни дни преди изтичане на срок, цитиран по-горе. Не се допуска за лечението на едно ЗОЛ на една и съща рецептурна бланка, независимо от ползвания образец, предписване на различни продукти (лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни за специални медицински цели), както и напълно и частично заплащани лекарствени продукти.

Лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни за специални медицински цели, назначени с един протокол, се предписват на една и съща рецептурна бланка.

 Условия и ред за предписване на лекарства по „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК“

С „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се назначават лекарствени продукти, за които са налице следните условия:

  1. включени са в приложение № 1 на ПЛС и се заплащат от НЗОК по реда на Наредба №10.
  2. в ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО.
  3. наличие на Решение на специализираната комисия по амбулаторна процедура № 38 „Амбулаторно наблюдение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, ал. 2 ЗЗО“.

Протокол по ал.1 могат да издават специалисти по профила на заболяването, работещи в лечебни заведения – изпълнители на извънболнична помощ, от специализирани комисии в лечебни заведения – изпълнители на болнична помощ или от специалисти по профила на заболяването, работещи в ЛЗ – изпълнители на КДН.

С „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се назначава терапия с:

  1. лекарствени продукти от група IА – протоколите за тях се разглеждат от комисия в Централно управление (ЦУ) на НЗОК, която извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО, и се утвърждават с решение на управителя на НЗОК съгласно Изискванията на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания;
  2. лекарствени продукти от група IВ – протоколите за тях се разглеждат от комисия в РЗОК, която извършва експертиза, и се утвърждават с решение на директора на РЗОК, с изключение на лекарствени продукти, за които изрично е посочено в съответните Изисквания на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания, че се разглеждат от комисията в ЦУ на НЗОК по т. 1 и се утвърждават с решение на управителя на НЗОК;
  3. лекарствени продукти от група IС – протоколите за тях се заверяват в РЗОК; за определени лекарствени продукти, посочени в съответните Изисквания на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания, заверяването се извършва след:

а) извършена експертиза от комисията в РЗОК и решение на същата за заверяване на протокола; при отрицателно решение на комисията директорът на РЗОК издава решение за отказ за заверяване на протокола,

или

б) извършена експертиза от комисията в ЦУ на НЗОК и становище на същата до комисията в РЗОК за заверяване на протокола; при отрицателно становище директорът на РЗОК издава решение за отказ за заверяване на протокола.

Всички протоколи се заверяват от РЗОК.

Комисията в ЦУ на НЗОК извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО по ред, предвиден в Правилника за устройството и дейността на НЗОК.

Комисията в РЗОК извършва експертиза по ред, предвиден в правилник, утвърден от управителя на НЗОК. След утвърждаване по съответния ред и заверяване на протокола в РЗОК, данните от него се пренасят върху „Рецептурната бланка“ (МЗ – НЗОК) от изпълнител на ПИМП или специалиста по профила на заболяването.

На ЗОЛ, получаващи лекарства от група IА по протокол, не могат да бъдат предписвани други лекарствени продукти от Приложение 1 на ПЛС, предназначени за лечение на същото заболяване, за срока на действие на протокола.

За разрешаване на отпускането на лекарствени продукти по чл. 54 се разработват съвместно с външни експерти на НЗОК изисквания при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства съгласно приложение № 8 „Образец на Изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за провеждане на лечение по конкретни заболявания и групи лекарства.

След утвърждаване по съответния ред и заверяване на протокола в РЗОК данните от него се пренасят върху „Рецептурната бланка“ (МЗ – НЗОК) от лекаря от ПИМП или лекаря от СИМП-специалист по профила на заболяването.

Рецептите, с които са предписани лекарствени продукти от група IА, се изпълняват в аптеки, работещи по договор с НЗОК и находящи се на територията на областта, на която се намира лечебното заведение за ПИМП, в което е осъществен избор на изпълнител на ПИМП (постоянен или временен).Рецептите, с които са предписани лекарствени продукти, съдържащи наркотични и упойващи вещества, се изпълняват в аптеки, работещи по договор с НЗОК и находящи се на територията на областта по местоиздаване на рецептата. Рецептите, с които са предписани лекарствени продукти за хронични заболявания, лекарствени продукти от групи IВ и IС, както и всички останали лекарствени продукти извън посочените в ал. 1 и 2, и рецептите, с които са предписани медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, се изпълняват в аптеки, работещи по договор с НЗОК, без оглед на тяхното месторазположение или избора на изпълнител на ПИМП от ЗОЛ.

 Условия и ред на заплащане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели

 НЗОК заплаща предписаните и отпуснатите на ЗОЛ лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за домашно лечение на територията на страната по ред, начин и в срокове, определени в Наредба № 10 и сключените договори с притежатели на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. За един и същ период на лечение НЗОК заплаща до три лекарствени продукта, предписани на ЗОЛ за едно заболяване, независимо от реда и начина на извършване на предписанията, вида и броя на рецептурните бланки, на които те са предписани. В случай на хоспитализиране на ЗОЛ, за периода на хоспитализацията НЗОК не заплаща лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, предписани от лекар от лечебно заведение за извънболнична помощ.

 Имунологични лекарствени продукти по национални програми[57].

 Лекарствени продукти, предписвани и отпускани на ветерани от войните, на военноинвалиди и военнопострадали.

Право да предписват лекарствени продукти от списъците по чл. 5, ал. 5 от ППЗВВ имат всички лекари по чл. 4 от Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ.

Лекарствените продукти, предписани на ветерани от войните, на военноинвалиди и военнопострадали, се отпускат в аптеки[58].

 

[1] Здравната стратегия на ЕС „Заедно за здраве: Стратегически подход за ЕС 2008-2013 г.” подкрепя цялостната стратегия „Европа 2020“;

[2] Европейска програма „Здраве за растеж“.

[3] Димитров, Гр., Организация и финансиране на здравната система – предизвикателства и решения, ВУЗФ, София, 2016 г.;

[4] чл. 52;

[5] чл. 52, ал.5.

[6] по чл. 259, ал. 1, т. 4;

[7] чл.45;

[8] чл. 82, ал. 2, т. 3.

[9] чл. 30а;

[10] чл. 30а, ал. 3;

[11] чл.45.

[12] Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета и на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.).Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите на чл. 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета и чл. 2 от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета.;

[13] чл.15, ал.1 и  чл.16.

[14] Съгласно чл. 17а.;

[15] Съгласно чл. 17а;

[16] чл.23, ал.1;

[17] Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, „Регламент (ЕО) № 1901/2006”, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.);

[18] чл. 82;

[19] Регламент (ЕО) № 1901/2006.

[20] чл. 144.

[21] чл. 171, ал.1.

[22] чл. 262, ал.1;

[23] по чл. 5 от ЗЛЗ;

[24] по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ;

[25] чл. 82, ал. 1, т. 8 от ЗЗ;

[26] чл. 258, ал. 3;

[27] по чл.258, ал.1;

[28] по чл. 262, ал. 5;

[29] по чл.258, ал. 2;

[30] чл. 258;

[31] чл. 259;

[32] чл. 232, ал. 2;

[33] чл.219;

[34] чл.228, ал.1;

[35] Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно прекурсорите на наркотичните вещества, Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета относно определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите и Регламент (ЕО) № 1277/2005 на Комисията за установяване на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 273/2004 и Регламент (ЕО) № 111/2005, наричани по-нататък съответно „Регламент 273/2004“, „Регламент 111/2005“ и „Регламент 1277/2005“.

[36] Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОB, L 253/8 от 25 септември 2013 г.), наричан по-нататък „Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013“.

[37] чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от ЗЗО

[38] чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ;

[39] чл. 262, ал. 6, т. 2 от ЗЛПХМ;

[40] чл. 82, ал. 2, т. 3 от ЗЗ;

[41] по чл. 45, ал. 4 от ЗЗО;

[42] по  чл. 45, ал. 4 от ЗЗО

[43] по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ;

[44] по чл. 82, ал. 2, т. 3 от ЗЗ

[45] по чл. 82, ал. 2, т. 3 от ЗЗ

[46] чл.45, ал.1 от ЗЗО;

[47] чл. 83, ал. 1 и 3 от ЗЗ;

[48] по реда на Наредба № 12 от 2011 г. за условията и реда за заплащане на лечение на български граждани в чужбина по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето (ДВ, бр. 1 от 2012 г.) и от Център „Фонд за лечение на деца“ по реда на Правилника за дейността и организацията на работа на Център „Фонд за лечение на деца“ (ДВ, бр. 37 от 2010 г.), с изключение на медицинските изделия по чл. 33, т. 3.

[49] това са по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по чл. 2 от същата Наредба (Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ).

[50] чл.266а, ал.2 от ЗЛПХМ;

[51] чл. 4, т. 1 и 4 от Закона за военноинвалидите и военнопострадалите

[52] тези по чл. 8, ал. 1, т. 3 от ЗЛЗ.

[53] чл. 82, ал. 2, т. 3;

[54] – профилактични ваксини срещу рак на маточната шийка (РМШ), осигуряващи изпълнението на Национална програма за първична профилактика на рака на маточната шийка 2017 – 2020 г., приета с Решение №1 от 5 януари 2017г. на Министерския съвет на Република България;

– профилактични ваксини срещу ротавирусните гастроентерити, осигуряващи изпълнението на Национална програма за контрол и лечение на ротавирусните гастроентерити в Република България 2017 – 2021 г., приета с Решение № 8 от 6 януари 2017г. на Министерския съвет на Република България;

[55] 1.Напълно лекарствени продукти, предписани и отпуснати на ветерани от войните при условията и по реда на наредбата по чл. 5, ал. 5 от Правилника за прилагане на Закона за ветераните от войните (ППЗВВ). Тези лекарствени продукти са определени в списък, утвърден от министъра на здравеопазването на основание чл. 5, ал. 1 ППЗВВ.

  1. Напълно и частично лекарствени продукти, предписани и отпуснати на военноинвалиди и военнопострадали по чл. 4, т. 1 и 4 от Закона за военноинвалидите и военнопострадалите (ЗВВ), при условията и по реда на наредбата по чл. 15, ал. 1 ЗВВ. Тези лекарствени продукти лекарствените продукти са посочени в списък, утвърден от министъра на здравеопазването на основание чл. 15, ал. 1 ЗВВ.

[56] За ЛП , включени в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за които са подадени заявления по реда на Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от ЗЗ (наричана за краткост в договора „Наредба № 10“).

[57] по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето.

Националната здравноосигурителна каса заплаща за имунологични лекарствени продукти по национални програми и дейностите по поставянето им, както следва:

  1. профилактични ваксини срещу РМШ, осигуряващи изпълнението на Национална програма за първична профилактика на рака на маточната шийка 2017 – 2020 г., приета с Решение №1 от 5 януари 2017г. на Министерския съвет на Република България;
  2. профилактични ваксини срещу ротавирусните гастроентерити, осигуряващи изпълнението на Национална програма за контрол и лечение на ротавирусните гастроентерити в Република България 2017 – 2021 г., приета с Решение № 8 от 6 януари 2017 г. на Министерския съвет на Република България.

[58]Това са аптеки , открити от притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договори с НЗОК на основание Наредба № 3, респ. Наредба № 2 от 2016 г. за реда за получаване и заплащане на лекарствени продукти на военноинвалидите и военнопострадалите.