Министерството на здравеопазването обясни защо няма да се признават тестовете за антитела при преболедували COVID за издаване на „зелен сертификат“, като се позова на доклад на ЕК до Европейския парламент и Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу направено изследване за и преболедуване на COVID-19.
В доклада се посочва, че през май 2021 г. Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център (JRC) са публикували технически насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на ЕС. Още тогава е било уточнено, че
положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване
и не може да изключи протичаща понастоящем инфекция, пише в съобщението на МЗ. По-късно ECDC отново е направил преглед на заключенията от м. май и счита, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. Центърът отново подчертава, че положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.
Въз основа на насоките от ECDC понастоящем ЕК не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.
В насоките на ECDC и JRC се посочва, че изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, а не за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19, а откриването и количественото определяне на антителата не могат да се използват като пряк показател за защитен имунитет.
„Положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други. До момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция. От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период) и не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса“, пише в насоките.
Освен това при повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита и не може да се определи моментът на заразяването. Съществува и риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.
Настоящите системи за изследване пък не са валидирани спрямо новите варианти
Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2. Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала „погрешно положителни резултати“. Това е доказателство за високия риск от погрешно положителни резултати в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2. Регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/ отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.
Наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.
Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.
„След прегледа на техническите бележки и публикуваните по-късно доказателства стигаме до заключението, че наличните понастоящем изследвания за антитела не са подходящи, за да се преценят моментът на заразяването и имунният статус на даден индивид. Поради това положителните резултати от изследване за антитела не се считат за достатъчни за издаването на сертификат за преболедуване, който би освободил този, който го притежава, от определени мерки в областта на общественото здраве. ECDC и JRC ще продължат да извършват мониторинг на изследванията за антитела и тяхното използване, включително чрез „базата данни за изследвания за диагностициране на COVID-19“ на JRC и мрежата за сероепидемиологични изследвания в европейския регион на СЗО, която се координира съвместно от ECDC и Регионалния офис на СЗО за Европа“, пише още в насоките.
Министерството на здравеопазването припомня, че актовете, с които на европейско равнище се урежда издаването и приемане на удостоверения за преболедуване по отношение на гражданите на държавите членки на ЕС и техните семейства, са Регламент (ЕС) 2021/953 и Регламент (ЕС) 2021/954 от 14 юни 2021 година относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС). Регламентът е правен акт с общо действие, задължителен във всички свои елементи, непосредствено приложим във всяка от държавите членки на ЕС. Неговите адресати
не могат избирателно или частично да прилагат разпоредбите му, тъй като регламентът е директно приложим във всички държави членки
и има незабавно действие – от момента на влизането си в сила поражда всички действия в националното право, без да са необходими каквито и да било национални актове за неговото транспониране.
В този смисъл България като държава членка на ЕС прилага пряко изискванията на горепосочените регламенти, които регламенти към момента не предвиждат възможност за издаване на сертификат за преболедуване нито на базата на бърз антигенен тест, нито на тест за антитела, пише още в съобщението на МЗ.